Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/PD de SRSD107 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive. Goza de buena salud, sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico.

Tiempo de tromboplastina parcial activada y PT dentro del rango normal. Las mujeres no estarán embarazadas ni en período de lactancia, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán utilizar anticonceptivos.

Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Historial o manifestación clínica significativa de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).

Historia o evidencia de cualquier sangrado anormal o trastorno de coagulación; o evidencia de coagulopatía, sangrado clínicamente significativo prolongado o inexplicable, o formación frecuente de hematomas o trombos inexplicables; o antecedentes de sangrado espontáneo.

Evidencia de un cáncer activo o sospechado, o antecedentes de malignidad, dentro de los 5 años anteriores a la detección. El cáncer de piel no melanoma, el cáncer de próstata localizado tratado curativamente u otro carcinoma in situ no son excluyentes, siempre que no requieran terapia sistémica y se consideren curados.

Enfermedad febril aguda dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis o evidencia de infección activa.

Cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea someterse a alguna cirugía durante el estudio.

Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia clínicamente significativa a cualquier compuesto farmacológico, oligonucleótido, GalNAc, alimento u otra sustancia, según lo determine el investigador (o su designado).

Presión arterial sistólica confirmada ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg.

Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia (QTcF) >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres confirmado mediante medición repetida.

Recuento de glóbulos blancos <3,5 × 109/L, plaquetas <100 × 109/L o hemoglobina por debajo del límite inferior normal.

Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (LSN).

Tasa de filtración glomerular estimada <80 ml/min/1,73 m2, según lo calculado por la ecuación de Colaboración sobre Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica de 2021.

Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva. Prueba de embarazo positiva en el screening o check-in. Recepción de hemoderivados dentro de los 2 meses anteriores al check in. Pérdida de >500 ml de sangre total o donación de productos sanguíneos dentro del mes anterior a la evaluación.

Antecedentes de intolerancia a las inyecciones subcutáneas o cicatrices (p. ej., por procedimientos quirúrgicos o quemaduras) en áreas donde puede ocurrir la administración de dosis subcutáneas.

Participantes que, en opinión del investigador (o persona designada), no deberían participar en este estudio.