StrokeCog-BBB、脳卒中後の認知的影響を研究
2024年4月16日 更新者：Marion S Buckwalter、Stanford University
この観察研究の目的は、脳卒中患者の認知的転帰について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 1.
脳卒中後何年にもわたって血液脳関門の透過性は損なわれているか、2. 慢性脳卒中において調節不能な不均衡な血管新生の血液バイオマーカーであるか、3. 脳卒中後の認知機能低下を個別にまたは一緒に予測するバイオマーカーはあるか、その他の MRI、血液、臨床検査関連する特性。
参加者は2年おきに認知機能検査とMRI検査を受けることになる。
研究者らは、脳卒中以外の心血管危険因子を持つ患者の認知的転帰を比較し、これらの転帰に対する脳卒中の影響を理解する予定である。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の認知症は、認知障害と認知症に対する血管の寄与の重要な要素ですが、十分に研究されていません。
認知症の他の血管危険因子や認知に対する脳卒中病変の初期の影響を考慮したとしても、脳卒中を発症すると、その後少なくとも10年間は認知症発症のリスクが約2倍になります。
また、サイレント脳卒中はすべての高齢者のほぼ半数で発生しており、認知症と関連しています。
野生型マウスでは、脳卒中が脳卒中瘢痕および関連する脳領域で慢性神経炎症を引き起こし、これが遅発性認知機能低下を引き起こすことが確立されている。
人間の場合、解剖した慢性脳卒中生存者の約半数では、脳卒中後数十年を経ても脳卒中瘢痕に神経炎症が見られ、これはヒトでも同様に何らかの役割を果たしている可能性があることを示唆している。
しかし、現時点では、脳卒中後の認知機能低下や認知症のリスクがある人を検出するために生きた人間で使用できるバイオマーカーはありません。
検証される仮説は、脳卒中およびその接続領域における炎症誘発性の血管新生により未熟な漏出血管が生じ、脳卒中後非常に遅くなっても血液脳関門漏出を引き起こすというものである。
目標は、潜在的なメカニズムとして脳卒中後の慢性血液脳関門機能不全と血管新生の調節不全が存在することを確立することです。
これは脳卒中後の認知症の概念の根本的な変化であり、新たな治療法開発への道を開くことになるだろう。
これは、認知障害や認知症に対する血管の寄与をより深く理解するのにも役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhith Musabbir
- 電話番号：650-723-8886
- メール：musabbir@stanford.edu
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University Hospital
-
コンタクト：
- Muhith Musabbir
- 電話番号：650-723-8886
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、多様な患者集団を抱える大都市中心部であるスタンフォード大学病院から登録されます。
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 1 つ以上の血管危険因子 (例: 高血圧、糖尿病、または狭心症などの血管疾患、過去の心臓発作、心臓バイパス術、または脚の末梢動脈疾患）
- 既往の血管疾患（心筋梗塞の既往、狭心症、末梢床の血管ステント）
- 十分に流暢な英語の読み書きおよび会話ができること
- 地域で自立して生活する
- 研究への参加に同意する意思がある/同意できる。
除外基準:
- IL-1遮断または確立された免疫抑制療法による現在の治療（例： IL-1Ra または IL-1 抗体）、または過去 3 か月以内の治療
- 現在、調査用医薬品の臨床試験 (CTIMP) またはデバイスの臨床試験に参加しています。
- 過去に虚血性脳卒中や出血性脳卒中、軽度の脳卒中、重篤な脳損傷の病歴がないこと
- 認知症ではないこと
- 腎血管疾患
- 主要な神経疾患（免疫介在性、以前の脳腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳卒中
脳卒中の病歴のある患者は最初のグループに属します。
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両方のグループは DCE-MRI を受けます。
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コントロール
脳卒中の病歴はないが、心血管危険因子の病歴がある患者は、2番目のグループに入ります。
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両方のグループは DCE-MRI を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳内の漏出性血管と認知スコアの相関
時間枠：4年
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患者はMRI画像検査と認知機能検査を受けます。
血管内の漏れ量を定量化します。
認知テストのスコアは Z スコアで正規化されます。
血液脳関門の漏出と認知の関係をより深く理解するために、漏出量と Z スコアは相関関係にあります。
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4年
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血液バイオマーカーと認知スコアの相関
時間枠：4年
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血液が採取されてバイオマーカーが分析され、バイオマーカーの濃度が認知テストの Z スコアと相関します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marion Buckwalter, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。