- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116630
StrokeCog-BBB estudará resultados cognitivos após acidente vascular cerebral
16 de abril de 2024 atualizado por: Marion S Buckwalter, Stanford University
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os resultados cognitivos em pacientes com AVC.
As principais questões que pretende responder são: 1.
A permeabilidade da barreira hematoencefálica está comprometida durante anos após o acidente vascular cerebral, 2. É um biomarcador sanguíneo de angiogênese desequilibrada desregulada no acidente vascular cerebral crônico e 3. Existem biomarcadores que preveem separadamente ou em conjunto o declínio cognitivo após o acidente vascular cerebral, e são outros exames de ressonância magnética, sangue e exames clínicos? características que estão associadas.
Os participantes serão submetidos a testes cognitivos e ressonâncias magnéticas com dois anos de intervalo.
Os pesquisadores compararão os resultados cognitivos em pacientes sem AVC que apresentam fatores de risco cardiovascular para compreender os efeitos do AVC nesses resultados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A demência pós-AVC é um componente importante e pouco estudado das contribuições vasculares para o comprometimento cognitivo e a demência.
Ter um acidente vascular cerebral duplica aproximadamente o risco de demência incidente durante pelo menos uma década depois, mesmo depois de contabilizados outros fatores de risco vascular de demência e os efeitos iniciais da lesão do acidente vascular cerebral na cognição.
Além disso, os acidentes vasculares cerebrais silenciosos ocorrem em quase metade de todos os indivíduos idosos e estão associados à demência.
Foi estabelecido em camundongos selvagens que o AVC desencadeia neuroinflamação crônica na cicatriz do AVC e nas regiões cerebrais conectadas, e que isso causa declínio cognitivo de início tardio.
Nos seres humanos, há neuroinflamação na cicatriz do AVC em cerca de metade de todos os sobreviventes de AVC crónico na autópsia, mesmo décadas após o AVC, sugerindo que também pode desempenhar um papel nas pessoas.
No entanto, não existem actualmente biomarcadores que possam ser utilizados em seres humanos vivos para detectar quem está em risco de declínio cognitivo e demência após acidente vascular cerebral.
A hipótese a ser testada é que a angiogênese induzida pela inflamação no AVC e nas regiões conectadas resulta em vasos imaturos com vazamento que causam vazamento da barreira hematoencefálica mesmo muito tarde após o AVC.
O objetivo é estabelecer que há disfunção crônica da barreira hematoencefálica após acidente vascular cerebral e uma angiogênese desregulada como mecanismo potencial.
Esta seria uma mudança fundamental na forma como a demência pós-AVC é conceituada e abriria caminhos para o desenvolvimento de novas terapias.
Isto também ajudará a compreender melhor as contribuições vasculares para o comprometimento cognitivo e a demência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhith Musabbir
- Número de telefone: 650-723-8886
- E-mail: musabbir@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Hospital
-
Contato:
- Muhith Musabbir
- Número de telefone: 650-723-8886
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão matriculados no Stanford University Hospital, que é um importante centro urbano com uma população diversificada de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 45 anos ou mais
- Um ou mais fatores de risco vascular (por ex. hipertensão, diabetes ou doença vascular, como angina, ataque cardíaco anterior, ponte de safena ou doença arterial periférica nas pernas)
- Doença vascular estabelecida (IM prévio, angina, stent vascular no leito periférico)
- Suficientemente fluente em inglês escrito e falado
- Viver de forma independente na comunidade
- Disposto/capaz de dar consentimento para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O tratamento atual com bloqueio de IL-1 ou terapia imunossupressora estabelecida (por ex. Anticorpos IL-1Ra ou IL-1) ou tratamento nos últimos 3 meses
- Atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento de investigação (CTIMP) ou ensaio de dispositivo.
- Sem história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico prévio, mini-AVC ou lesão cerebral grave
- Não tenha demência
- Doença Renovascular
- Doença neurológica grave (tumores cerebrais anteriores imunomediados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC
Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral estarão no primeiro grupo.
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Ambos os grupos serão submetidos a DCE-MRIs.
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Ao controle
Pacientes que não têm histórico de acidente vascular cerebral, mas apresentam histórico de fatores de risco cardiovascular estarão no segundo grupo.
|
Ambos os grupos serão submetidos a DCE-MRIs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de vasos sanguíneos com vazamento no cérebro e escores cognitivos
Prazo: 4 anos
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Os pacientes serão submetidos a imagens de ressonância magnética e testes cognitivos.
A quantidade de vazamento nos vasos sanguíneos deve ser quantificada.
As pontuações nos testes cognitivos serão normalizadas com pontuações Z.
A quantidade de vazamento e os escores z serão correlacionados para melhor compreender a relação entre vazamento da barreira hematoencefálica e cognição.
|
4 anos
|
|
Correlação de biomarcadores sanguíneos e escores cognitivos
Prazo: 4 anos
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O sangue será coletado e analisado para biomarcadores, e a concentração de biomarcadores será correlacionada com os escores z de seus testes cognitivos.
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marion Buckwalter, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .