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StrokeCog-BBB estudará resultados cognitivos após acidente vascular cerebral

16 de abril de 2024 atualizado por: Marion S Buckwalter, Stanford University
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os resultados cognitivos em pacientes com AVC. As principais questões que pretende responder são: 1. A permeabilidade da barreira hematoencefálica está comprometida durante anos após o acidente vascular cerebral, 2. É um biomarcador sanguíneo de angiogênese desequilibrada desregulada no acidente vascular cerebral crônico e 3. Existem biomarcadores que preveem separadamente ou em conjunto o declínio cognitivo após o acidente vascular cerebral, e são outros exames de ressonância magnética, sangue e exames clínicos? características que estão associadas. Os participantes serão submetidos a testes cognitivos e ressonâncias magnéticas com dois anos de intervalo. Os pesquisadores compararão os resultados cognitivos em pacientes sem AVC que apresentam fatores de risco cardiovascular para compreender os efeitos do AVC nesses resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência pós-AVC é um componente importante e pouco estudado das contribuições vasculares para o comprometimento cognitivo e a demência. Ter um acidente vascular cerebral duplica aproximadamente o risco de demência incidente durante pelo menos uma década depois, mesmo depois de contabilizados outros fatores de risco vascular de demência e os efeitos iniciais da lesão do acidente vascular cerebral na cognição. Além disso, os acidentes vasculares cerebrais silenciosos ocorrem em quase metade de todos os indivíduos idosos e estão associados à demência. Foi estabelecido em camundongos selvagens que o AVC desencadeia neuroinflamação crônica na cicatriz do AVC e nas regiões cerebrais conectadas, e que isso causa declínio cognitivo de início tardio. Nos seres humanos, há neuroinflamação na cicatriz do AVC em cerca de metade de todos os sobreviventes de AVC crónico na autópsia, mesmo décadas após o AVC, sugerindo que também pode desempenhar um papel nas pessoas. No entanto, não existem actualmente biomarcadores que possam ser utilizados em seres humanos vivos para detectar quem está em risco de declínio cognitivo e demência após acidente vascular cerebral. A hipótese a ser testada é que a angiogênese induzida pela inflamação no AVC e nas regiões conectadas resulta em vasos imaturos com vazamento que causam vazamento da barreira hematoencefálica mesmo muito tarde após o AVC. O objetivo é estabelecer que há disfunção crônica da barreira hematoencefálica após acidente vascular cerebral e uma angiogênese desregulada como mecanismo potencial. Esta seria uma mudança fundamental na forma como a demência pós-AVC é conceituada e abriria caminhos para o desenvolvimento de novas terapias. Isto também ajudará a compreender melhor as contribuições vasculares para o comprometimento cognitivo e a demência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University Hospital
        • Contato:
          • Muhith Musabbir
          • Número de telefone: 650-723-8886

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão matriculados no Stanford University Hospital, que é um importante centro urbano com uma população diversificada de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 45 anos ou mais
  • Um ou mais fatores de risco vascular (por ex. hipertensão, diabetes ou doença vascular, como angina, ataque cardíaco anterior, ponte de safena ou doença arterial periférica nas pernas)
  • Doença vascular estabelecida (IM prévio, angina, stent vascular no leito periférico)
  • Suficientemente fluente em inglês escrito e falado
  • Viver de forma independente na comunidade
  • Disposto/capaz de dar consentimento para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O tratamento atual com bloqueio de IL-1 ou terapia imunossupressora estabelecida (por ex. Anticorpos IL-1Ra ou IL-1) ou tratamento nos últimos 3 meses
  • Atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento de investigação (CTIMP) ou ensaio de dispositivo.
  • Sem história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico prévio, mini-AVC ou lesão cerebral grave
  • Não tenha demência
  • Doença Renovascular
  • Doença neurológica grave (tumores cerebrais anteriores imunomediados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC
Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral estarão no primeiro grupo.
Ambos os grupos serão submetidos a DCE-MRIs.
Ao controle
Pacientes que não têm histórico de acidente vascular cerebral, mas apresentam histórico de fatores de risco cardiovascular estarão no segundo grupo.
Ambos os grupos serão submetidos a DCE-MRIs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de vasos sanguíneos com vazamento no cérebro e escores cognitivos
Prazo: 4 anos
Os pacientes serão submetidos a imagens de ressonância magnética e testes cognitivos. A quantidade de vazamento nos vasos sanguíneos deve ser quantificada. As pontuações nos testes cognitivos serão normalizadas com pontuações Z. A quantidade de vazamento e os escores z serão correlacionados para melhor compreender a relação entre vazamento da barreira hematoencefálica e cognição.
4 anos
Correlação de biomarcadores sanguíneos e escores cognitivos
Prazo: 4 anos
O sangue será coletado e analisado para biomarcadores, e a concentração de biomarcadores será correlacionada com os escores z de seus testes cognitivos.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marion Buckwalter, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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