- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06116630
StrokeCog-BBB tutkia aivohalvauksen jälkeisiä kognitiivisia tuloksia
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Marion S Buckwalter, Stanford University
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa aivohalvauspotilaiden kognitiivisista tuloksista.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1.
Onko veri-aivoesteen läpäisevyys vaarantunut vuosia aivohalvauksen jälkeen, 2. Onko epätasapainoisen angiogeneesin veren biomarkkeri säätelemätön kroonisessa aivohalvauksessa ja 3. Onko olemassa biomarkkereita, jotka erikseen tai yhdessä ennustavat kognitiivisen heikkenemisen aivohalvauksen jälkeen, ja ovatko muita MRI-, veri- ja kliinisiä liittyvät ominaisuudet.
Osallistujat käyvät läpi kognitiiviset testit ja MRI-tutkimukset kahden vuoden välein.
Tutkijat vertaavat kognitiivisia tuloksia ei-aivohalvauspotilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ymmärtääkseen aivohalvauksen vaikutuksia näihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen dementia on tärkeä ja alitutkittu komponentti verisuonien vaikutuksissa kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan.
Aivohalvaus noin kaksinkertaistaa dementian riskin vähintään vuosikymmenen ajan sen jälkeen, vaikka otetaan huomioon muut dementian verisuoniriskitekijät ja aivohalvausleesion alkuperäiset vaikutukset kognitioon.
Myös hiljaisia aivohalvauksia esiintyy lähes puolella ikääntyvistä henkilöistä ja ne liittyvät dementiaan.
Villityypin hiirillä on todettu, että aivohalvaus laukaisee kroonisen hermotulehduksen aivohalvausarpeissa ja siihen liittyvissä aivoalueilla, ja tämä aiheuttaa viivästynyttä kognitiivista heikkenemistä.
Ihmisillä aivohalvausarpessa on hermotulehdus noin puolella kaikista kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneistä ruumiinavauksessa, jopa vuosikymmeniä aivohalvauksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että sillä voi olla merkitystä myös ihmisissä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa biomarkkereita, joita voitaisiin käyttää elävillä ihmisillä sen selvittämiseen, kenellä on riski saada kognitiivinen heikkeneminen ja dementia aivohalvauksen jälkeen.
Testattava hypoteesi on, että tulehduksen aiheuttama angiogeneesi aivohalvauksessa ja siihen liittyvillä alueilla johtaa epäkypsiin vuotaviin suoniin, jotka aiheuttavat veri-aivoesteen vuotoa jopa hyvin myöhään aivohalvauksen jälkeen.
Tavoitteena on osoittaa, että mahdollisena mekanismina on krooninen veri-aivoesteen toimintahäiriö aivohalvauksen jälkeen ja säätelemätön angiogeneesi.
Tämä olisi perustavanlaatuinen muutos aivohalvauksen jälkeisen dementian käsitteellistämisessä ja avaisi mahdollisuuksia uudenlaisen terapian kehittämiseen.
Tämä auttaa myös ymmärtämään paremmin verisuonten vaikutusta kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhith Musabbir
- Puhelinnumero: 650-723-8886
- Sähköposti: musabbir@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhith Musabbir
- Puhelinnumero: 650-723-8886
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan Stanfordin yliopistolliseen sairaalaan, joka on suuri kaupunkikeskus, jossa on monipuolinen potilaskunta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45 vuotta tai vanhempi
- Yksi tai useampi vaskulaarinen riskitekijä (esim. korkea verenpaine, diabetes tai verisuonisairaus, kuten angina pectoris, aiempi sydänkohtaus, sydämen ohitushäiriö tai ääreisvaltimotauti jaloissa)
- Todettu verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, verisuonistentti perifeerisessä sängyssä)
- Riittävän sujuva englannin kirjallinen ja suullinen kieli
- Asuu itsenäisesti yhteisössä
- Haluaa/pystyy antamaan suostumuksensa opiskeluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito IL-1-salpauksella tai vakiintunut immuunivastetta heikentävä hoito (esim. IL-1Ra- tai IL-1-vasta-aineet) tai hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen (CTIMP) tai laitetutkimukseen.
- Ei aiempia iskeemisiä tai hemorragisia aivohalvauksia, miniaivohalvauksia tai vakavaa aivovauriota
- Sinulla ei ole dementiaa
- Renovaskulaarinen sairaus
- Merkittävä neurologinen sairaus (immuunivälitteinen, aikaisemmat aivokasvaimet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aivohalvaus
Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, kuuluvat ensimmäiseen ryhmään.
|
Molemmille ryhmille tehdään DCE-MRI-tutkimukset.
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut aivohalvausta, mutta joilla on ollut sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, kuuluvat toiseen ryhmään.
|
Molemmille ryhmille tehdään DCE-MRI-tutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen vuotavien verisuonten ja kognitiivisten tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaille tehdään MRI-kuvantaminen ja kognitiiviset testit.
Vuodon määrä verisuonissa on määritettävä.
Kognitiivisten testien pisteet normalisoidaan Z-pisteillä.
Vuodon määrä ja z-pisteet korreloidaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin veri-aivoesteen vuodon ja kognition välinen suhde.
|
4 Vuotta
|
Veren biomarkkerien ja kognitiivisten pisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Veri otetaan ja analysoidaan biomarkkerien varalta, ja biomarkkerien pitoisuus korreloidaan heidän kognitiivisten testien z-pisteiden kanssa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Buckwalter, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset DCE-MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekrytointi
-
Loma Linda UniversityValmisAivoverenkiertohäiriöt | AivovammatYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdistynyt kuningaskunta