StrokeCog-BBB om cognitieve resultaten na een beroerte te bestuderen
16 april 2024 bijgewerkt door: Marion S Buckwalter, Stanford University
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over cognitieve resultaten bij patiënten met een beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1.
Is de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière jarenlang na een beroerte aangetast? 2. Is een bloedbiomarker voor onevenwichtige angiogenese ontregeld bij een chronische beroerte? kenmerken die daarmee samenhangen.
Deelnemers zullen twee jaar na elkaar cognitieve tests en MRI's ondergaan.
Onderzoekers zullen de cognitieve resultaten vergelijken bij patiënten die geen beroerte hebben gehad en die cardiovasculaire risicofactoren hebben, om de effecten van een beroerte op deze uitkomsten te begrijpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dementie na een beroerte is een belangrijk en onderbelicht onderdeel van de vasculaire bijdragen aan cognitieve stoornissen en dementie.
Het krijgen van een beroerte verdubbelt ongeveer het risico op dementie gedurende ten minste tien jaar daarna, zelfs nadat rekening is gehouden met andere vasculaire risicofactoren voor dementie en de initiële effecten van de beroerte-laesie op de cognitie.
Ook komen stille beroertes voor bij bijna de helft van alle ouder wordende personen en worden ze in verband gebracht met dementie.
Bij wildtype muizen is vastgesteld dat een beroerte chronische neuro-inflammatie veroorzaakt in het litteken van de beroerte en de daarmee verbonden hersengebieden, en dat dit een vertraagde cognitieve achteruitgang veroorzaakt.
Bij mensen is er bij ongeveer de helft van alle overlevenden van een chronische beroerte bij autopsie sprake van neuro-inflammatie in het litteken van een beroerte, zelfs decennia na een beroerte, wat erop wijst dat dit ook bij mensen een rol kan spelen.
Er zijn momenteel echter geen biomarkers die bij levende mensen kunnen worden gebruikt om te detecteren wie het risico loopt op cognitieve achteruitgang en dementie na een beroerte.
De te testen hypothese is dat door ontsteking geïnduceerde angiogenese in de beroerte en de daaraan verbonden gebieden resulteert in onvolwassen lekkende bloedvaten die zelfs zeer laat na de beroerte lekkage van de bloed-hersenbarrière veroorzaken.
Het doel is om vast te stellen dat er sprake is van een chronische disfunctie van de bloed-hersenbarrière na een beroerte en dat een ontregelde angiogenese een mogelijk mechanisme is.
Dit zou een fundamentele verandering betekenen in de manier waarop dementie na een beroerte wordt geconceptualiseerd en zou wegen openen voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
Dit zal ook helpen de vasculaire bijdragen aan cognitieve stoornissen en dementie beter te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Muhith Musabbir
- Telefoonnummer: 650-723-8886
- E-mail: musabbir@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Hospital
-
Contact:
- Muhith Musabbir
- Telefoonnummer: 650-723-8886
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden ingeschreven in het Stanford University Hospital, een groot stedelijk centrum met een diverse patiëntenpopulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 jaar of ouder
- Eén of meer vasculaire risicofactoren (bijv. hoge bloeddruk, diabetes of vaatziekten zoals angina pectoris, een eerdere hartaanval, een hartbypass of perifere aderziekte in de benen)
- Gevestigde vaatziekte (eerdere MI, angina, vasculaire stent in het perifere bed)
- Voldoende vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Zelfstandig leven in de gemeenschap
- Bereid/in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De huidige behandeling met IL-1-blokkade of bestaande immuunonderdrukkende therapie (bijv. IL-1Ra- of IL-1-antilichamen), of behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Neemt momenteel deel aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP) of een proef met een apparaat.
- Geen voorgeschiedenis van een eerdere ischemische of hemorragische beroerte, een mini-beroerte of ernstig hersenletsel
- Heb geen dementie
- Renovasculaire ziekte
- Ernstige neurologische ziekte (immuungemedieerd, eerdere hersentumoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartinfarct
Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte bevinden zich in de eerste groep.
|
Beide groepen zullen DCE-MRI's ondergaan.
|
|
Controle
Patiënten die geen voorgeschiedenis van een beroerte hebben, maar wel een voorgeschiedenis van cardiovasculaire risicofactoren, bevinden zich in de tweede groep.
|
Beide groepen zullen DCE-MRI's ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van lekkende bloedvaten in de hersenen en cognitieve scores
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiënten zullen MRI-beeldvorming en cognitieve testen ondergaan.
De hoeveelheid lekkage in de bloedvaten moet worden gekwantificeerd.
Scores op de cognitieve tests worden genormaliseerd met Z-scores.
De hoeveelheid lekkage en de z-scores zullen worden gecorreleerd om de relatie tussen lekkage van de bloed-hersenbarrière en cognitie beter te begrijpen.
|
4 jaar
|
|
Correlatie van bloedbiomarkers en cognitieve scores
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er zal bloed worden afgenomen en geanalyseerd op biomarkers, en de concentratie van de biomarkers zal worden gecorreleerd met de z-scores van hun cognitieve tests.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion Buckwalter, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .