- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116630
StrokeCog-BBB for at studere kognitive resultater efter slagtilfælde
16. april 2024 opdateret af: Marion S Buckwalter, Stanford University
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om kognitive resultater hos patienter med slagtilfælde.
Hovedspørgsmålet, den sigter på at besvare, er: 1.
Er blod-hjernebarrierens permeabilitet kompromitteret i årevis efter slagtilfælde, 2. Er en blodbiomarkør for ubalanceret angiogenese dysreguleret ved kronisk slagtilfælde og 3. Er der biomarkører, der hver for sig eller sammen forudsiger kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde, og er andre MR, blod og kliniske egenskaber, der er forbundet.
Deltagerne vil gennemgå kognitive tests og MRI med to års mellemrum.
Forskere vil sammenligne kognitive resultater hos patienter uden slagtilfælde, som har kardiovaskulære risikofaktorer for at forstå virkningerne af slagtilfælde på disse udfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Demens efter slagtilfælde er en vigtig og understuderet komponent i de vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens.
At få et slagtilfælde fordobler tilnærmelsesvis risikoen for hændelig demens i mindst et årti bagefter, selv efter at have taget højde for andre vaskulære risikofaktorer for demens og de indledende virkninger af slagtilfældet på kognition.
Også stille slagtilfælde forekommer hos næsten halvdelen af alle aldrende individer og er forbundet med demens.
Det er blevet fastslået hos vildtypemus, at slagtilfælde udløser kronisk neuroinflammation i slagtilfælde-arret og forbundne hjerneområder, og at dette forårsager kognitiv tilbagegang med forsinket begyndelse.
Hos mennesker er der neuroinflammation i slagtilfældearret hos omkring halvdelen af alle kroniske slagtilfældeoverlevere på obduktion, selv årtier efter slagtilfælde, hvilket tyder på, at det også kan spille en rolle hos mennesker.
Der er dog ingen biomarkører, der i øjeblikket kan bruges i levende mennesker til at opdage, hvem der er i risiko for kognitiv tilbagegang og demens efter slagtilfælde.
Hypotesen, der skal testes, er, at inflammationsinduceret angiogenese i slagtilfældet og forbundne regioner resulterer i umodne utætte kar, der forårsager blod-hjernebarrierelækage selv meget sent efter slagtilfælde.
Målet er at fastslå, at der er kronisk blod-hjernebarriere dysfunktion efter slagtilfælde og en dysreguleret angiogenese som en potentiel mekanisme.
Dette ville være en grundlæggende ændring i, hvordan post-slagtilfælde demens konceptualiseres og ville åbne muligheder for ny terapiudvikling.
Dette vil også hjælpe med bedre at forstå vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Muhith Musabbir
- Telefonnummer: 650-723-8886
- E-mail: musabbir@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Muhith Musabbir
- Telefonnummer: 650-723-8886
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive indskrevet fra Stanford University Hospital, som er et stort bycenter med en mangfoldig patientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 år eller derover
- En eller flere vaskulære risikofaktorer (f. højt blodtryk, diabetes eller vaskulær sygdom såsom angina, et tidligere hjerteanfald, en bypass eller perifer arteriesygdom i benene)
- Etableret vaskulær sygdom (tidligere MI, angina, vaskulær stent i den perifere seng)
- Tilstrækkelig flydende engelsk i skrift og tale
- At leve selvstændigt i samfundet
- Vil/kan give samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med IL-1 blokade eller etableret immunsuppressiv terapi (f.eks. IL-1Ra eller IL-1 antistoffer), eller behandling inden for de sidste 3 måneder
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med undersøgelseslægemiddel (CTIMP) eller enhedsforsøg.
- Ingen historie med tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, et minislagtilfælde eller en alvorlig hjerneskade
- Har ikke demens
- Renovaskulær sygdom
- Større neurologisk sygdom (immunmedieret, tidligere hjernetumorer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Slag
Patienter, der tidligere har haft slagtilfælde, vil være i den første gruppe.
|
Begge grupper vil gennemgå DCE-MRI.
|
Styring
Patienter, som ikke har haft slagtilfælde, men som tidligere har haft kardiovaskulære risikofaktorer, vil være i den anden gruppe.
|
Begge grupper vil gennemgå DCE-MRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af utætte blodkar i hjernen og kognitive resultater
Tidsramme: 4 år
|
Patienterne vil gennemgå MR-billeddannelse og kognitiv testning.
Mængden af lækage i blodkarrene skal kvantificeres.
Scoringer på de kognitive tests vil blive normaliseret med Z-score.
Mængden af lækage og z-scorerne vil blive korreleret for bedre at forstå sammenhængen mellem blod-hjernebarriere-lækage og kognition.
|
4 år
|
Korrelation af blodbiomarkører og kognitive scores
Tidsramme: 4 år
|
Blod vil blive udtaget og analyseret for biomarkører, og biomarkørkoncentrationen vil blive korreleret med z-scorerne fra deres kognitive tests.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Buckwalter, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DCE-MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
University of UtahAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHjertesvigt, kongestivDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOregon Health and Science University; DeltaPoint,Inc.Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering