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StrokeCog-BBB zur Untersuchung kognitiver Ergebnisse nach einem Schlaganfall

16. April 2024 aktualisiert von: Marion S Buckwalter, Stanford University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über kognitive Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: 1. Ist die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke jahrelang nach einem Schlaganfall beeinträchtigt? 2. Ist ein Blutbiomarker für eine unausgeglichene Angiogenese, die bei chronischem Schlaganfall fehlreguliert ist, und 3. Gibt es Biomarker, die einzeln oder zusammen einen kognitiven Rückgang nach einem Schlaganfall vorhersagen, und sind andere MRT-, Blut- und klinische Marker? Eigenschaften, die damit verbunden sind. Die Teilnehmer werden im Abstand von zwei Jahren kognitiven Tests und MRTs unterzogen. Forscher werden die kognitiven Ergebnisse bei Nicht-Schlaganfall-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren vergleichen, um die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf diese Ergebnisse zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz nach einem Schlaganfall ist eine wichtige und wenig erforschte Komponente der vaskulären Beiträge zu kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz. Ein Schlaganfall verdoppelt das Risiko, an Demenz zu erkranken, für mindestens ein Jahrzehnt danach etwa um das Doppelte, selbst wenn andere vaskuläre Risikofaktoren für Demenz und die anfänglichen Auswirkungen der Schlaganfallläsion auf die Kognition berücksichtigt werden. Außerdem kommt es bei fast der Hälfte aller älteren Menschen zu stillen Schlaganfällen, die mit Demenz einhergehen. Bei Wildtyp-Mäusen wurde nachgewiesen, dass ein Schlaganfall eine chronische Neuroinflammation in der Schlaganfallnarbe und den damit verbundenen Gehirnregionen auslöst und dass dies zu einem verzögert einsetzenden kognitiven Rückgang führt. Beim Menschen kommt es bei etwa der Hälfte aller Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls bei der Autopsie zu einer Neuroinflammation in der Schlaganfallnarbe, selbst Jahrzehnte nach dem Schlaganfall, was darauf hindeutet, dass sie auch bei Menschen eine Rolle spielen könnte. Derzeit gibt es jedoch keine Biomarker, die bei lebenden Menschen verwendet werden können, um festzustellen, bei wem das Risiko eines kognitiven Verfalls und einer Demenz nach einem Schlaganfall besteht. Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass die entzündungsbedingte Angiogenese im Schlaganfall und den damit verbundenen Regionen zu unreifen undichten Gefäßen führt, die auch sehr spät nach dem Schlaganfall zu einer Leckage der Blut-Hirn-Schranke führen. Ziel ist es festzustellen, dass nach einem Schlaganfall eine chronische Störung der Blut-Hirn-Schranke und eine dysregulierte Angiogenese als möglicher Mechanismus vorliegen. Dies wäre eine grundlegende Änderung in der Konzeptualisierung der Post-Schlaganfall-Demenz und würde Möglichkeiten für die Entwicklung neuartiger Therapien eröffnen. Dies wird auch dazu beitragen, die vaskulären Beiträge zu kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Muhith Musabbir
          • Telefonnummer: 650-723-8886

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden vom Stanford University Hospital aufgenommen, einem großen städtischen Zentrum mit einer vielfältigen Patientenpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 45 Jahren
  • Einer oder mehrere vaskuläre Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Diabetes oder Gefäßerkrankungen wie Angina pectoris, ein früherer Herzinfarkt, ein Herzbypass oder eine periphere Arterienerkrankung in den Beinen)
  • Feststehende Gefäßerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, Angina pectoris, Gefäßstent im peripheren Bett)
  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eigenständig in der Gemeinschaft leben
  • Bereit/in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit IL-1-Blockade oder etablierter immunsuppressiver Therapie (z. B. IL-1Ra oder IL-1-Antikörper) oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten (CTIMP) oder einer Gerätestudie.
  • Keine Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, eines Mini-Schlaganfalls oder einer schweren Hirnverletzung
  • Habe keine Demenz
  • Renovaskuläre Erkrankung
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankung (immunvermittelt, frühere Hirntumore)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfall
Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte gehören zur ersten Gruppe.
Diagnosetest: DCE-MRT
Beide Gruppen werden DCE-MRTs unterzogen.
Kontrolle
Patienten, bei denen in der Vergangenheit kein Schlaganfall, aber kardiovaskuläre Risikofaktoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind, gehören zur zweiten Gruppe.
Diagnosetest: DCE-MRT
Beide Gruppen werden DCE-MRTs unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von undichten Blutgefäßen im Gehirn und kognitiven Werten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Patienten werden einer MRT-Bildgebung und kognitiven Tests unterzogen. Das Ausmaß der Leckage in den Blutgefäßen muss quantifiziert werden. Die Ergebnisse der kognitiven Tests werden mit Z-Scores normalisiert. Das Ausmaß der Leckage und die Z-Scores werden korreliert, um den Zusammenhang zwischen der Leckage der Blut-Hirn-Schranke und der Kognition besser zu verstehen.
4 Jahre
Korrelation von Blutbiomarkern und kognitiven Scores
Zeitfenster: 4 Jahre
Es wird Blut abgenommen und auf Biomarker analysiert, und die Konzentration der Biomarker wird mit den Z-Werten ihrer kognitiven Tests korreliert.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Columbia University
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Buckwalter, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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