StrokeCog-BBB estudiará los resultados cognitivos después de un accidente cerebrovascular
16 de abril de 2024 actualizado por: Marion S Buckwalter, Stanford University
El objetivo de este estudio observacional es conocer los resultados cognitivos en pacientes con accidente cerebrovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1.
¿Está comprometida la permeabilidad de la barrera hematoencefálica durante años después del accidente cerebrovascular? 2. ¿Hay un biomarcador sanguíneo de angiogénesis desequilibrada desregulado en el accidente cerebrovascular crónico? y 3. ¿Existen biomarcadores que, por separado o juntos, predicen el deterioro cognitivo después del accidente cerebrovascular? características que están asociadas.
Los participantes se someterán a pruebas cognitivas y resonancias magnéticas con dos años de diferencia.
Los investigadores compararán los resultados cognitivos en pacientes que no han sufrido un accidente cerebrovascular y que tienen factores de riesgo cardiovascular para comprender los efectos del accidente cerebrovascular en estos resultados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La demencia post-ictus es un componente importante y poco estudiado de las contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y la demencia.
Tener un accidente cerebrovascular aproximadamente duplica el riesgo de sufrir demencia durante al menos una década después, incluso después de tener en cuenta otros factores de riesgo vascular de la demencia y los efectos iniciales de la lesión del accidente cerebrovascular en la cognición.
Además, los accidentes cerebrovasculares silenciosos ocurren en casi la mitad de las personas que envejecen y están asociados con la demencia.
Se ha establecido en ratones de tipo salvaje que el accidente cerebrovascular desencadena una neuroinflamación crónica en la cicatriz del accidente cerebrovascular y en las regiones cerebrales conectadas, y que esto provoca un deterioro cognitivo de aparición tardía.
En los seres humanos, hay neuroinflamación en la cicatriz del accidente cerebrovascular en aproximadamente la mitad de todos los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico en la autopsia, incluso décadas después del accidente cerebrovascular, lo que sugiere que también puede desempeñar un papel en las personas.
Sin embargo, actualmente no existen biomarcadores que puedan usarse en humanos vivos para detectar quién está en riesgo de sufrir deterioro cognitivo y demencia después de un accidente cerebrovascular.
La hipótesis que se va a probar es que la angiogénesis inducida por la inflamación en el accidente cerebrovascular y las regiones conectadas da como resultado vasos inmaduros con fugas que causan fugas en la barrera hematoencefálica incluso muy tarde después del accidente cerebrovascular.
El objetivo es establecer que existe una disfunción crónica de la barrera hematoencefálica después de un accidente cerebrovascular y una angiogénesis desregulada como mecanismo potencial.
Este sería un cambio fundamental en la forma en que se conceptualiza la demencia post-ictus y abriría vías para el desarrollo de nuevas terapias.
Esto también ayudará a comprender mejor las contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y la demencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhith Musabbir
- Número de teléfono: 650-723-8886
- Correo electrónico: musabbir@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Hospital
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Contacto:
- Muhith Musabbir
- Número de teléfono: 650-723-8886
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán inscritos en el Hospital de la Universidad de Stanford, que es un importante centro urbano con una población de pacientes diversa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 años o más
- Uno o más factores de riesgo vascular (p. ej. presión arterial alta, diabetes o enfermedades vasculares como angina, un ataque cardíaco previo, un bypass cardíaco o enfermedad arterial periférica en las piernas)
- Enfermedad vascular establecida (IM previo, angina, stent vascular en el lecho periférico)
- Dominio suficiente del inglés hablado y escrito.
- Vivir independientemente en la comunidad.
- Dispuesto/capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El tratamiento actual con bloqueo de IL-1 o terapia inmunosupresora establecida (p. ej. Anticuerpos IL-1Ra o IL-1), o tratamiento en los últimos 3 meses
- Actualmente participando en un ensayo clínico de medicamento en investigación (CTIMP) o ensayo de dispositivo.
- Sin antecedentes de ningún accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo, un mini accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave.
- no tener demencia
- Enfermedad renovascular
- Enfermedad neurológica importante (mediada por inmunidad, tumores cerebrales previos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ataque
Los pacientes que tengan antecedentes de accidente cerebrovascular estarán en el primer grupo.
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Ambos grupos se someterán a DCE-MRI.
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Control
Los pacientes que no tengan antecedentes de accidente cerebrovascular, pero sí de factores de riesgo cardiovascular estarán en el segundo grupo.
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Ambos grupos se someterán a DCE-MRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de vasos sanguíneos con fugas en el cerebro y puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 4 años
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Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética y pruebas cognitivas.
Se cuantificará la cantidad de fuga en los vasos sanguíneos.
Las puntuaciones de las pruebas cognitivas se normalizarán con puntuaciones Z.
La cantidad de fuga y las puntuaciones z se correlacionarán para comprender mejor la relación entre la fuga de la barrera hematoencefálica y la cognición.
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4 años
|
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Correlación de biomarcadores sanguíneos y puntuaciones cognitivas.
Periodo de tiempo: 4 años
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Se extraerá sangre y se analizará en busca de biomarcadores, y la concentración de biomarcadores se correlacionará con las puntuaciones z de sus pruebas cognitivas.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marion Buckwalter, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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