StrokeCog-BBB for å studere kognitive resultater etter hjerneslag
16. april 2024 oppdatert av: Marion S Buckwalter, Stanford University
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kognitive utfall hos slagpasienter.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: 1.
Er blod-hjernebarrierens permeabilitet kompromittert i årevis etter hjerneslag, 2. Er en blodbiomarkør for ubalansert angiogenese dysregulert ved kronisk hjerneslag og 3. Er det biomarkører som hver for seg eller sammen forutsier kognitiv nedgang etter hjerneslag, og er andre MR, blod og kliniske egenskaper som er forbundet.
Deltakerne vil gjennomgå kognitiv testing og MR med to års mellomrom.
Forskere vil sammenligne kognitive utfall hos ikke-slagpasienter som har kardiovaskulære risikofaktorer for å forstå effekten av hjerneslag på disse utfallene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Post-slagdemens er en viktig og understudert komponent av de vaskulære bidragene til kognitiv svikt og demens.
Å ha et slag fordobler tilnærmet risikoen for tilfeldig demens i minst et tiår etterpå, selv etter å ha tatt hensyn til andre vaskulære risikofaktorer for demens og de første effektene av slaglesjonen på kognisjon.
Også stille slag forekommer hos nesten halvparten av alle aldrende individer og er assosiert med demens.
Det er fastslått hos villtypemus at hjerneslag utløser kronisk nevrobetennelse i slagarret og tilkoblede hjerneregioner, og at dette forårsaker forsinket kognitiv nedgang.
Hos mennesker er det nevrobetennelse i slagarret hos omtrent halvparten av alle kroniske slagoverlevende på obduksjon, selv tiår etter hjerneslag, noe som tyder på at det også kan spille en rolle hos mennesker.
Imidlertid er det ingen biomarkører som foreløpig kan brukes i levende mennesker for å oppdage hvem som er i faresonen for kognitiv svikt og demens etter hjerneslag.
Hypotesen som skal testes er at betennelsesindusert angiogenese i hjerneslag og tilknyttede områder resulterer i umodne utette kar som forårsaker lekkasje av blod-hjernebarriere selv veldig sent etter hjerneslag.
Målet er å fastslå at det er kronisk blod-hjernebarriere dysfunksjon etter hjerneslag og en dysregulert angiogenese som en potensiell mekanisme.
Dette ville være en grunnleggende endring i hvordan post-slagdemens konseptualiseres og ville åpne veier for ny terapiutvikling.
Dette vil også bidra til å bedre forstå vaskulære bidrag til kognitiv svikt og demens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muhith Musabbir
- Telefonnummer: 650-723-8886
- E-post: musabbir@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhith Musabbir
- Telefonnummer: 650-723-8886
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli registrert fra Stanford University Hospital, som er et stort bysenter med en mangfoldig pasientpopulasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller eldre
- En eller flere vaskulære risikofaktorer (f. høyt blodtrykk, diabetes eller vaskulær sykdom som angina, et tidligere hjerteinfarkt, en bypass eller perifer arteriesykdom i bena)
- Etablert vaskulær sykdom (tidligere MI, angina, vaskulær stent i perifer seng)
- Tilstrekkelig flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Å leve selvstendig i samfunnet
- Villig/kunne gi samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med IL-1-blokkering eller etablert immunsuppressiv terapi (f.eks. IL-1Ra eller IL-1 antistoffer), eller behandling innen de siste 3 månedene
- Deltar for tiden i en klinisk utprøving av undersøkelsesmedisin (CTIMP) eller enhetsforsøk.
- Ingen historie med tidligere iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, et minislag eller en alvorlig hjerneskade
- Har ikke demens
- Renovaskulær sykdom
- Større nevrologisk sykdom (immunmediert, tidligere hjernesvulster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slag
Pasienter som har en historie med hjerneslag vil være i den første gruppen.
|
Begge gruppene vil gjennomgå DCE-MRI.
|
|
Kontroll
Pasienter som ikke har hatt hjerneslag, men som har kardiovaskulære risikofaktorer, vil være i den andre gruppen.
|
Begge gruppene vil gjennomgå DCE-MRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av utette blodkar i hjernen og kognitive skårer
Tidsramme: 4 år
|
Pasienter vil gjennomgå MR-avbildning og kognitiv testing.
Mengden av lekkasje i blodårene skal kvantifiseres.
Poeng på de kognitive testene vil bli normalisert med Z-skår.
Mengden av lekkasje og z-skårene vil bli korrelert for bedre å forstå sammenhengen mellom lekkasje av blod-hjernebarriere og kognisjon.
|
4 år
|
|
Korrelasjon av blodbiomarkører og kognitive skårer
Tidsramme: 4 år
|
Blod vil bli tatt og analysert for biomarkører, og biomarkørkonsentrasjonen vil bli korrelert med z-skårene fra deres kognitive tester.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Buckwalter, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .