Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrokeCog-BBB bude studovat kognitivní výsledky po mrtvici

16. dubna 2024 aktualizováno: Marion S Buckwalter, Stanford University
Cílem této observační studie je dozvědět se o kognitivních výsledcích u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je: 1. Je permeabilita hematoencefalické bariéry ohrožena roky po mrtvici, 2. Je krevním biomarkerem nevyvážené angiogeneze dysregulované u chronické mrtvice a 3. Existují biomarkery, které samostatně nebo společně předpovídají kognitivní pokles po mrtvici a jsou jiné MRI, krevní a klinické vlastnosti, které jsou spojeny. Účastníci podstoupí kognitivní testy a magnetickou rezonanci s odstupem dvou let. Vědci budou porovnávat kognitivní výsledky u pacientů bez cévní mozkové příhody, kteří mají kardiovaskulární rizikové faktory, aby porozuměli účinkům cévní mozkové příhody na tyto výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence po mozkové příhodě je důležitou a nedostatečně prozkoumanou složkou vaskulárního příspěvku ke kognitivnímu poškození a demenci. Cévní mozková příhoda přibližně zdvojnásobuje riziko demence na nejméně deset let poté, a to i po zohlednění dalších vaskulárních rizikových faktorů demence a počátečních účinků léze iktu na kognici. Také tiché mrtvice se vyskytují u téměř poloviny všech stárnoucích jedinců a jsou spojeny s demencí. U myší divokého typu bylo zjištěno, že mrtvice spouští chronický neurozánět v jizvách po mrtvici a souvisejících oblastech mozku a že to způsobuje opožděný nástup kognitivního poklesu. U lidí existuje neurozánět v jizvě po mrtvici u přibližně poloviny všech pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici při pitvě, a to i desítky let po mrtvici, což naznačuje, že může hrát roli i u lidí. Neexistují však žádné biomarkery, které by bylo možné v současné době použít u živých lidí k odhalení toho, kdo je ohrožen kognitivním poklesem a demencí po mrtvici. Hypotéza, která má být testována, je, že zánětem indukovaná angiogeneze v mrtvici a souvisejících oblastech vede k nezralým prosakujícím cévám, které způsobují prosakování hematoencefalické bariéry i velmi pozdě po mrtvici. Cílem je zjistit, že existuje chronická dysfunkce hematoencefalické bariéry po mrtvici a dysregulovaná angiogeneze jako potenciální mechanismus. To by byla zásadní změna v pojetí demence po mozkové příhodě a otevřela by se cesty pro vývoj nové terapie. To také pomůže lépe pochopit vaskulární příspěvky ke kognitivnímu poškození a demenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Muhith Musabbir
          • Telefonní číslo: 650-723-8886

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazováni ze Stanfordské univerzitní nemocnice, což je hlavní městské centrum s různorodou populací pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45 let nebo více
  • Jeden nebo více vaskulárních rizikových faktorů (např. vysoký krevní tlak, cukrovka nebo cévní onemocnění, jako je angina pectoris, předchozí srdeční infarkt, srdeční bypass nebo onemocnění periferních tepen nohou)
  • Prokázané cévní onemocnění (předchozí IM, angina pectoris, cévní stent v periferním řečišti)
  • Dostatečně plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Nezávislý život v komunitě
  • Ochota/schopna dát souhlas s účastí na studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba blokádou IL-1 nebo zavedená imunosupresivní terapie (např. IL-1Ra nebo IL-1 protilátky), nebo léčba během posledních 3 měsíců
  • V současné době se účastní klinického hodnocení zkoumaného léčivého přípravku (CTIMP) nebo hodnocení zařízení.
  • Žádná předchozí ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, mini-mrtvice nebo vážné poranění mozku v anamnéze
  • Nemít demenci
  • Renovaskulární onemocnění
  • Závažné neurologické onemocnění (imunitně zprostředkované, předchozí mozkové nádory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mrtvice
Pacienti, kteří mají v anamnéze cévní mozkovou příhodu, budou v první skupině.
Diagnostický test: DCE-MRI
Obě skupiny podstoupí DCE-MRI.
Řízení
Pacienti, kteří nemají v anamnéze cévní mozkovou příhodu, ale mají v anamnéze kardiovaskulární rizikové faktory, budou ve druhé skupině.
Diagnostický test: DCE-MRI
Obě skupiny podstoupí DCE-MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace netěsných krevních cév v mozku a kognitivní skóre
Časové okno: 4 roky
Pacienti podstoupí MRI zobrazování a kognitivní testy. Množství úniku v krevních cévách se kvantifikuje. Skóre v kognitivních testech bude normalizováno pomocí Z skóre. Množství úniku a skóre z budou korelovány, aby bylo možné lépe porozumět vztahu mezi únikem hematoencefalické bariéry a kognicí.
4 roky
Korelace krevních biomarkerů a kognitivních skóre
Časové okno: 4 roky
Krev bude odebrána a analyzována na biomarkery a koncentrace biomarkerů bude korelována se skóre z jejich kognitivních testů.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Columbia University
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Buckwalter, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCE-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit