大手術後の全身性炎症と感染症を区別するための宿主遺伝子発現の変化 (PAX)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 全身性炎症反応症候群 (SIRS) と手術後の感染症を区別することは困難です。 結果として生じる診断の不確実性により、臓器の機能不全や最終的には死亡を防ぐための診断や介入が遅れる可能性があります。 宿主遺伝子発現の変化は、術後感染を診断し、術後の転帰を改善するための追加情報を提供する可能性があります。
目的: 感染と非感染 SIRS または合併症のない術後経過を区別するための、特定の遺伝子シグネチャ 1 の早期診断性能を検証すること。
研究デザイン: 前向き観察多施設研究。 研究対象集団: 心臓以外の大手術を受ける成人患者。 主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、特定の遺伝子サインです。 主な研究エンドポイントは術後感染とSIRSです。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 各患者の血液サンプルは、次の時点で分析のために採取されます: 麻酔導入後、術直後、および術後 1 ～ 7 日目。 2.5mlの血液を採取します。 合計 9 個のサンプルでは、累積容量は 22.5 ml になります。 可能な限り、定期的な周術期臨床検査と同時に血液サンプルが採取されます。 集中治療室に入院する場合、血液サンプルは動脈ラインを使用して収集されます。 この研究に含まれる患者には直接的なリスクや利益はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上、感染リスクが20％を超える大規模な非心臓手術（例：膵臓手術、食道切除手術、結腸直腸手術、温熱腹腔内化学療法（HIPEC）手術）。
除外基準:
- 年齢<18歳、緊急手術、インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染
時間枠：30日
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手術後の感染症
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後SIRS
時間枠：30日
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手術後のSIRS
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30日
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術後敗血症
時間枠：30日
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手術後の敗血症
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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