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Modifications de l'expression des gènes de l'hôte pour faire la différence entre l'inflammation systémique et l'infection après une intervention chirurgicale majeure (PAX)

22 avril 2026 mis à jour par: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Les changements dans l'expression des gènes de l'hôte peuvent fournir des informations supplémentaires pour diagnostiquer une infection postopératoire et améliorer les résultats après la chirurgie. Cette étude vise à valider les performances diagnostiques précoces de signatures génétiques spécifiques pour différencier l'infection du SIRS non infecté ou une évolution postopératoire non compliquée dans des échantillons de sang de patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Justification : La différenciation entre le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et l'infection après une intervention chirurgicale est difficile. L'incertitude diagnostique qui en résulte peut entraîner un retard du diagnostic et des interventions visant à prévenir un dysfonctionnement d'un organe, voire la mort. Les changements dans l'expression des gènes de l'hôte peuvent fournir des informations supplémentaires pour diagnostiquer une infection postopératoire et améliorer les résultats après la chirurgie.

Objectif : Valider les performances diagnostiques précoces de signatures génétiques spécifiques1 pour différencier l'infection du SIRS non infecté ou de l'évolution postopératoire sans complication.

Conception de l'étude : une étude prospective observationnelle multicentrique. Population étudiée : Patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux paramètres de l'étude sont des signatures génétiques spécifiques. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'infection postopératoire et le SIRS.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux bénéfices et au lien de groupe : chez chaque patient, des échantillons de sang seront prélevés pour analyse aux moments suivants : après l'induction de l'anesthésie, directement après l'opération et les jours postopératoires 1 à 7. Pour chaque Un échantillon de 2,5 ml de sang est prélevé. Sur un total de 9 échantillons, cela donne un volume cumulé de 22,5 ml. Dans la mesure du possible, des échantillons de sang seront prélevés simultanément aux tests de laboratoire périopératoires de routine. En cas d'admission à l'unité de soins intensifs, des échantillons de sang seront prélevés à l'aide d'une ligne artérielle. Il n’y a aucun risque ni bénéfice direct pour les patients inclus dans l’étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une intervention chirurgicale non cardiaque majeure avec un risque d'infection > 20 %

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans, chirurgie majeure non cardiaque avec risque d'infection > 20 % (par exemple, chirurgie pancréatique, chirurgie de résection œsophagienne, chirurgie colorectale, chirurgie de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)).

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans, chirurgie d'urgence, incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire
Délai: 30 jours
Infection après une intervention chirurgicale
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SIRS postopératoire
Délai: 30 jours
SIRS après la chirurgie
30 jours
Septicémie postopératoire
Délai: 30 jours
Sepsis après une opération
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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