- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116656
Modifications de l'expression des gènes de l'hôte pour faire la différence entre l'inflammation systémique et l'infection après une intervention chirurgicale majeure (PAX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La différenciation entre le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et l'infection après une intervention chirurgicale est difficile. L'incertitude diagnostique qui en résulte peut entraîner un retard du diagnostic et des interventions visant à prévenir un dysfonctionnement d'un organe, voire la mort. Les changements dans l'expression des gènes de l'hôte peuvent fournir des informations supplémentaires pour diagnostiquer une infection postopératoire et améliorer les résultats après la chirurgie.
Objectif : Valider les performances diagnostiques précoces de signatures génétiques spécifiques1 pour différencier l'infection du SIRS non infecté ou de l'évolution postopératoire sans complication.
Conception de l'étude : une étude prospective observationnelle multicentrique. Population étudiée : Patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux paramètres de l'étude sont des signatures génétiques spécifiques. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'infection postopératoire et le SIRS.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux bénéfices et au lien de groupe : chez chaque patient, des échantillons de sang seront prélevés pour analyse aux moments suivants : après l'induction de l'anesthésie, directement après l'opération et les jours postopératoires 1 à 7. Pour chaque Un échantillon de 2,5 ml de sang est prélevé. Sur un total de 9 échantillons, cela donne un volume cumulé de 22,5 ml. Dans la mesure du possible, des échantillons de sang seront prélevés simultanément aux tests de laboratoire périopératoires de routine. En cas d'admission à l'unité de soins intensifs, des échantillons de sang seront prélevés à l'aide d'une ligne artérielle. Il n’y a aucun risque ni bénéfice direct pour les patients inclus dans l’étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, chirurgie majeure non cardiaque avec risque d'infection > 20 % (par exemple, chirurgie pancréatique, chirurgie de résection œsophagienne, chirurgie colorectale, chirurgie de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)).
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans, chirurgie d'urgence, incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection postopératoire
Délai: 30 jours
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Infection après une intervention chirurgicale
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SIRS postopératoire
Délai: 30 jours
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SIRS après la chirurgie
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30 jours
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Septicémie postopératoire
Délai: 30 jours
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Sepsis après une opération
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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