- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06116656
Muutokset isäntägeenin ilmentymisessä erottelemaan systeeminen tulehdus ja infektio suuren leikkauksen jälkeen (PAX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) ja infektion erottaminen leikkauksen jälkeen on haastavaa. Tästä johtuva diagnostinen epävarmuus voi johtaa diagnoosin viivästymiseen ja interventioihin, joilla estetään elinten toimintahäiriö tai lopulta kuolema. Muutokset isäntägeenin ilmentymisessä voivat tarjota lisätietoa postoperatiivisen infektion diagnosoimiseksi ja leikkauksen jälkeisen tuloksen parantamiseksi.
Tavoite: Vahvistaa spesifisten geenien allekirjoitusten1 varhainen diagnostinen suorituskyky infektion erottamiseksi tartuttamattomasta SIRS:stä tai komplisoitumattomasta postoperatiivisesta kulusta.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametrit ovat spesifisiä geenien allekirjoituksia. Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on postoperatiivinen infektio ja SIRS.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien riskien luonne ja laajuus: Jokaiselta potilaalta otetaan verinäytteitä analysoitavaksi seuraavina ajankohtina: anestesian induktion jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7. näyte otetaan 2,5 ml verta. Yhteensä 9 näytteessä tämä johtaa 22,5 ml:n kumulatiiviseen tilavuuteen. Aina kun mahdollista, verinäytteitä otetaan samanaikaisesti rutiinioperatiivisten laboratoriotutkimusten kanssa. Tehohoidon osastolle tullessa verinäytteitä otetaan valtimolinjaa käyttäen. Tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole suoria riskejä tai etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, suuri ei-sydänleikkaus, jossa infektioriski > 20 % (esim. haimaleikkaus, ruokatorven resektiokirurgia, paksusuolen leikkaus, hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) leikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta, hätäleikkaus, kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektio leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen SIRS
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SIRS leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sepsis leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .