Mudanças na expressão do gene hospedeiro para diferenciar entre inflamação sistêmica e infecção após cirurgia de grande porte (PAX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A diferenciação entre a síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e a infecção após a cirurgia é um desafio. A conseqüente incerteza diagnóstica pode resultar em diagnóstico tardio e intervenções para prevenir disfunções orgânicas ou eventualmente morte. Mudanças na expressão genética do hospedeiro podem fornecer informações adicionais para diagnosticar infecção pós-operatória e melhorar o resultado após a cirurgia.
Objetivo: Validar o desempenho diagnóstico precoce de assinaturas genéticas específicas1 para diferenciar infecção de SIRS não infectada ou curso pós-operatório não complicado.
Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico observacional prospectivo. População do estudo: Pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte. Parâmetros/desfechos principais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são assinaturas genéticas específicas. O principal objetivo do estudo é a infecção pós-operatória e SIRS.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Em cada paciente, amostras de sangue serão coletadas para análise nos seguintes momentos: após a indução da anestesia, diretamente no pós-operatório e no dia 1 - 7 do pós-operatório. amostra 2,5 ml de sangue são coletados. Num total de 9 amostras isto resulta num volume cumulativo de 22,5 ml. Sempre que possível, amostras de sangue serão coletadas simultaneamente com exames laboratoriais perioperatórios de rotina. Em caso de internação na Unidade de Terapia Intensiva, serão coletadas amostras de sangue por meio de linha arterial. Não há riscos ou benefícios diretos para os pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Noordzij
- Número de telefone: +31883203000
- E-mail: p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos, cirurgia não cardíaca de grande porte com risco de infecção >20% (por exemplo, cirurgia pancreática, cirurgia de ressecção esofágica, cirurgia colorretal, cirurgia de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos, cirurgia de emergência, incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Infecção após cirurgia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SIRS pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
SIRS após a cirurgia
|
30 dias
|
|
Sepse pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Sepse após cirurgia
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em transcriptômica de leucócitos no sangue
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluídoDentes Decíduos | Pulpotomia | Sangramento Pulpar; ColoraçãoPeru
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos