Zmiany w ekspresji genów gospodarza w celu rozróżnienia między ogólnoustrojowym zapaleniem a infekcją po poważnym zabiegu chirurgicznym (PAX)

Uzasadnienie: Różnicowanie zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) od zakażenia pooperacyjnego stanowi wyzwanie. W konsekwencji niepewność diagnostyczna może skutkować opóźnieniem w rozpoznaniu i podjęciu interwencji, aby zapobiec dysfunkcji narządów lub ostatecznie śmierci. Zmiany w ekspresji genów gospodarza mogą dostarczyć dodatkowych informacji pozwalających zdiagnozować zakażenie pooperacyjne i poprawić wyniki leczenia.

Cel: Zatwierdzenie wczesnej skuteczności diagnostycznej specyficznych sygnatur genowych1 w celu odróżnienia infekcji od niezakażonego SIRS lub nieskomplikowanego przebiegu pooperacyjnego.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badana populacja: Dorośli pacjenci poddawani poważnym operacjom niekardiochirurgicznym. Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są specyficzne sygnatury genowe. Głównym punktem końcowym badania jest zakażenie pooperacyjne i SIRS.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem grupowym: Od każdego pacjenta pobierane będą próbki krwi do analizy w następujących punktach czasowych: po wprowadzeniu do znieczulenia, bezpośrednio po zabiegu oraz w 1. - 7. dniu pooperacyjnym. Dla każdego pobiera się próbkę 2,5 ml krwi. W sumie 9 próbek daje skumulowaną objętość 22,5 ml. Jeśli to możliwe, próbki krwi będą pobierane jednocześnie z rutynowymi okołooperacyjnymi badaniami laboratoryjnymi. W przypadku przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii próbki krwi będą pobierane za pomocą cewnika tętniczego. Nie ma bezpośredniego ryzyka ani korzyści dla pacjentów objętych badaniem.