偽装歯科用注射器の使用による影響 (Camouflage)

このランダム化臨床試験は、キング・アブドゥルアズィズ大学歯学部（KAUFD）の小児歯科診療所で行われます。 倫理的承認はキング・アブドゥルアズィズ大学の研究倫理委員会（053-02-19）から取得されます。

研究期間中に小児歯科診療所で緊急でない歯科治療が予定されているすべての小児の歯科ファイルは、訓練を受けた一般歯科医師1名によって検討され、潜在的に適格な対象者が特定されます。

参加基準には、既知のアレルギーや局所麻酔に対する過敏症がなく、少なくとも 1 本の上顎大臼歯の口腔浸潤麻酔 (BIA) を必要とする非緊急の歯科治療を予定している健康で協力的な 6 ～ 10 歳の小児が含まれます。 。

子供の協力レベルは、以前の歯科受診で歯科ファイルに記録された子供の行動に基づいて決定されます。 フランケルの行動評価スケールに従って陽性または絶対陽性と報告される子供のみが資格があるとみなされます。 前回の歯科受診時に協力的でないと報告された小児、または以前にKAUFDで歯科治療を受けておらず、したがって歯科歴のない小児は除外されます。

対象基準を満たした患者には同じ歯科医師がアプローチし、研究目的を法定後見人・保護者に紹介する。 参加に同意した人は、アラビア語の同意書と同意書に署名します。

治療前に、被験者は所定のランダム化シーケンスに従ってテストグループまたはコントロールグループにランダムに割り当てられます。 対照群では、被験者は従来の歯科用注射器を使用してBIAを​​受けます。 対照的に、テストグループの被験者は偽装された歯科用注射器を使用してBIAを​​受けます。 カモフラージュされた歯科用注射器 (Angelus ™) は、歯科用注射器を覆うワニ口型の注射器スリーブで構成されており、機能に影響を与えることなく、より使いやすくなっています。 ワニの形をした注射器スリーブには、口、胴体、後足の 3 つの主要なコンポーネントがあります。 ワニ口スリーブの口は LA 針を覆い、胴部は従来の歯科用注射器の注射器バレルを覆い、後足はフィンガー グリップを保持します。 術者は後足に指を置いて支えを確保し、次に親指を歯科用シリンジの親指リングの内側に置いて局所麻酔薬を導入する必要があります。

単一の訓練を受けた一般歯科医師がすべての注射を行います。 すべての被験者には、歯科医が歯が眠りにつくのを助ける睡眠ジュースを投与することを知らされ、両グループのオペレーターは歯科用注射器の針の部分が被験者の視界に入らないように注意します。 注射部位では、口腔粘膜を乾燥させ、局所ベンゾカイン ゲル 20% (Sky-Caine Gel、Skydent) を 2 分間塗布します。 次に、30 ゲージの短い針 (Septoject XL、Septodont) を骨に触れずに粘膜頬のひだに挿入します。 最後に針が抜かれます。 研究の性質上、実施者も被験者も治療グループについて知らされることはありません。

心拍数 (HR) は 3 つの時点で監視され、1 分あたりの心拍数 (bpm) として記録されます。ベースラインとして局所麻酔投与前、針挿入中、局所麻酔投与が完了した 1 分後にパルスが使用されます。酸素濃度計 (iCare 指先パルス酸素濃度計、血中酸素および心拍数測定酸素濃度計、OLED スクリーン、ホワイト - At101C)。 さらに、局所麻酔の投与中、被験者は高解像度カメラを使用して記録されます。 その後、訓練を受け調整された研究者 2 名がビデオを視聴し、Venham の不安評価尺度 (VARS) を使用して被験者の不安レベルを評価し、顔、脚、活動、叫び、慰めの尺度 (FLACC) を使用して行動痛のレベルを評価します。 VARS スコアの範囲は 0 から 5 で、0 はリラックスした静かな子供を表し、5 は叫び声を上げている子供を表します。 FLACC スケールは 5 つのカテゴリで構成され、それぞれのスコア範囲は 0 から 2 です。 さらに、合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 はリラックスしていて快適、10 は重度の不快感または痛み、またはその両方です。