Účinek použití maskované zubní stříkačky (Camouflage)

Tato randomizovaná klinická studie bude probíhat na klinikách dětské stomatologie na Fakultě zubního lékařství Univerzity Kinga Abdulazize (KAUFD). Etický souhlas bude získán od Etického výboru pro výzkum na Univerzitě krále Abdulazize (053-02-19).

Zubní kartotéky všech dětí naplánovaných na neurgentní stomatologické ošetření na klinikách dětského stomatologického oddělení během studijního období zkontroluje jediný vyškolený praktický zubní lékař, aby identifikoval potenciálně způsobilé subjekty.

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat zdravé a spolupracující děti ve věku 6–10 let bez známé alergie a/nebo citlivosti na lokální anestezii, u kterých je plánováno neurgentní stomatologické ošetření, které vyžaduje bukální infiltrační anestezii (BIA) alespoň jednoho maxilárního moláru. .

Úroveň spolupráce dětí bude stanovena na základě chování dítěte zaznamenaného v zubní kartotéce při jejich předchozích návštěvách u zubaře. Za způsobilé budou považovány pouze děti, které budou nahlášeny jako pozitivní nebo absolutně pozitivní podle Frankelovy hodnotící stupnice chování. Děti, u kterých bude nahlášeno, že nespolupracují během předchozí návštěvy zubaře, nebo děti, které nepodstoupily žádné předchozí zubní ošetření na KAUFD, a proto nemají žádný zubní záznam, budou vyloučeny.

Tentýž zubní lékař osloví ty, kteří splňují kritéria zařazení, a zákonným zástupcům/rodičům bude představen výzkumný cíl. Arabský formulář souhlasu a souhlasu bude podepsán těmi, kteří souhlasili s účastí.

Před léčbou budou subjekty randomizovány do testovací nebo kontrolní skupiny podle předem stanovené randomizační sekvence. V kontrolní skupině budou subjekty dostávat BIA pomocí tradiční dentální stříkačky. Naproti tomu subjekty v testovací skupině obdrží BIA s maskovanou zubní stříkačkou. Maskovaná dentální stříkačka (Angelus ™) se skládá z pouzdra stříkačky ve tvaru aligátora, které kryje stříkačku a dělá ji přátelštější, aniž by to ovlivnilo její funkci. Objímka injekční stříkačky ve tvaru aligátora má tři hlavní součásti, kterými jsou ústa, trup a zadní nohy. Ústa aligátořího pouzdra zakrývá LA jehlu, trup zakrývá válec stříkačky tradiční dentální stříkačky a zadní nožičky drží rukojeť pro prsty. Operátor musí položit prst na zadní nohy, aby získal oporu, a poté vložit palec do kroužku palce dentální stříkačky, aby zavedl roztok lokální anestezie.

Všechny injekce podá jednoškolený praktický zubní lékař. Všechny subjekty budou informovány, že zubní lékař podá uspávací šťávu, aby pomohl zubům usnout, a operátor v obou skupinách zajistí, aby jehlová část zubní stříkačky zůstala mimo dohled subjektů. V místě vpichu se osuší sliznice dutiny ústní a na dvě minuty se aplikuje topický Benzokainový gel 20% (Sky-Caine Gel, Skydent). Poté se do mukobukální rýhy zavede krátká jehla 30G (Septoject XL, Septodont), aniž by se dotkla kosti. Nakonec bude jehla vytažena. Vzhledem k povaze studie nebude ani operátor, ani subjekty zaslepené vůči léčené skupině.

Srdeční frekvence (HR) bude monitorována a zaznamenávána jako tep za minutu (bpm) ve třech časových bodech: jako výchozí hodnota před podáním lokální anestezie, během zavádění jehly a jednu minutu po dokončení lokální anestezie bude dokončeno pomocí pulzu oxymetr (pulzní oxymetr iCare Fingertip, oxymetr pro měření kyslíku v krvi a srdečního tepu, OLED obrazovka, bílá - At101C). Kromě toho budou subjekty během podávání lokální anestezie zaznamenávány pomocí kamery s vysokým rozlišením. Později budou dva vyškolení a kalibrovaní vyšetřovatelé sledovat videa a hodnotit úroveň úzkosti subjektů pomocí Venhamovy škály hodnocení úzkosti (VARS) a úroveň bolesti při chování pomocí škály Face, Leg, Activity, Cry a Consolability Scale (FLACC). Skóre VARS se pohybuje od nuly do pěti, kde nula představuje uvolněné, tiché dítě a pět představuje křičící dítě. Stupnice FLACC se skládá z pěti kategorií, z nichž každá má rozsah skóre od nuly do dvou. Kromě toho se celkové skóre pohybuje od nuly do 10, přičemž nula znamená uvolnění a pohodlí a 10 znamená silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí.