L'effetto dell'utilizzo di una siringa dentale mimetizzata (Camouflage)

Questo studio clinico randomizzato avrà luogo presso le cliniche di odontoiatria pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università King Abdulaziz (KAUFD). L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico della ricerca presso l'Università King Abdulaziz (053-02-19).

Le cartelle cliniche di tutti i bambini programmati per cure odontoiatriche non urgenti presso le cliniche del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica durante il periodo di studio saranno esaminate da un unico dentista generale addestrato per identificare i soggetti potenzialmente idonei.

I criteri di inclusione includeranno bambini sani e collaboranti di età compresa tra 6 e 10 anni senza allergia nota e/o sensibilità all'anestesia locale e che sono programmati per un trattamento odontoiatrico non urgente che richiede l'anestesia di infiltrazione buccale (BIA) di almeno un molare mascellare .

Il livello di collaborazione dei bambini sarà determinato in base al comportamento registrato nella cartella clinica del bambino durante le precedenti visite dentistiche. Saranno considerati idonei solo i bambini che verranno segnalati come positivi o assolutamente positivi secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankel. Saranno esclusi i bambini che verranno segnalati come non collaborativi durante la precedente visita odontoiatrica o coloro che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento odontoiatrico presso KAUFD e, pertanto, non hanno alcuna cartella clinica odontoiatrica.

Lo stesso dentista si avvicinerà a coloro che soddisfano i criteri di inclusione e lo scopo della ricerca sarà presentato ai tutori/genitori legali. Un modulo di consenso e assenso in arabo sarà firmato da coloro che hanno accettato di partecipare.

Prima del trattamento, i soggetti verranno randomizzati in un gruppo di test o di controllo seguendo una sequenza di randomizzazione predeterminata. Nel gruppo di controllo, i soggetti riceveranno la BIA utilizzando la tradizionale siringa dentale. Al contrario, i soggetti del gruppo di prova riceveranno BIA con la siringa dentale mimetizzata. La siringa dentale mimetizzata (Angelus ™) è costituita da un manicotto della siringa a forma di alligatore che copre la siringa dentale e la rende più amichevole senza comprometterne la funzione. Il manicotto della siringa a forma di alligatore ha tre componenti principali, che sono la bocca, il tronco e i piedi posteriori. La bocca del manicotto a coccodrillo copre l'ago LA, il tronco copre il cilindro della siringa della tradizionale siringa dentale e i piedini posteriori mantengono l'impugnatura per le dita. L'operatore deve posizionare il dito sui piedi posteriori per ottenere supporto, quindi inserire il pollice nell'anello della siringa dentale per introdurre la soluzione dell'anestesia locale.

Un dentista generale con una sola formazione farà tutte le iniezioni. Tutti i soggetti verranno informati che il dentista somministrerà il succo soporifero per aiutare i denti ad addormentarsi, e l'operatore di entrambi i gruppi si assicurerà di tenere la parte ago della siringa dentale fuori dalla vista dei soggetti. Nel sito di iniezione, la mucosa orale verrà asciugata e verrà applicato il gel topico di benzocaina al 20% (Sky-Caine Gel, Skydent) per due minuti. Successivamente, un ago corto calibro 30 (Septoject XL, Septodont) verrà inserito nella piega mucobuccale senza toccare l'osso. Infine, l'ago verrà ritirato. A causa della natura dello studio, né l'operatore né i soggetti saranno ciechi rispetto al gruppo di trattamento.

La frequenza cardiaca (FC) sarà monitorata e registrata come battiti al minuto (bpm) in tre momenti: come base prima della somministrazione dell'anestesia locale, durante l'inserimento dell'ago e un minuto dopo il completamento della somministrazione dell'anestesia locale utilizzando un impulso pulsossimetro (pulsossimetro da dito iCare, ossimetro per la misurazione dell'ossigeno nel sangue e del battito cardiaco, schermo OLED, bianco - At101C). Inoltre, durante la somministrazione dell'anestesia locale, i soggetti verranno ripresi utilizzando una telecamera ad alta risoluzione. Successivamente, due investigatori addestrati e calibrati guarderanno i video e valuteranno il livello di ansia dei soggetti utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Venham (VARS) e il livello di dolore comportamentale utilizzando la scala Face, Leg, Activity, Cry e Consolability (FLACC). I punteggi VARS vanno da zero a cinque, dove zero rappresenta un bambino rilassato e tranquillo e cinque rappresenta un bambino che urla. La scala FLACC è composta da cinque categorie, ciascuna con un punteggio compreso tra zero e due. Inoltre, i punteggi totali vanno da zero a 10, dove zero indica relax e comfort e 10 indica grave disagio o dolore o entrambi.