Skutki używania zakamuflowanej strzykawki dentystycznej (Camouflage)

To randomizowane badanie kliniczne odbędzie się w klinikach stomatologii dziecięcej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Króla Abdulaziza (KAUFD). Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji Etycznej ds. Badań Naukowych na Uniwersytecie Króla Abdulaziza (053-02-19).

Dokumentacja stomatologiczna wszystkich dzieci zapisanych na niepilne leczenie stomatologiczne w poradniach Stomatologii Dziecięcej w okresie objętym badaniem zostanie przejrzana przez jednego przeszkolonego lekarza dentystę ogólnego w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się pacjentów.

Kryteria włączenia będą obejmować zdrowe i współpracujące dzieci w wieku 6–10 lat, bez znanej alergii i/lub wrażliwości na znieczulenie miejscowe, które mają być zaplanowane na niepilne leczenie stomatologiczne wymagające znieczulenia nasiękowego policzkowego (BIA) co najmniej jednego zęba trzonowego szczęki .

Stopień współpracy dzieci zostanie określony na podstawie zachowań dziecka zarejestrowanych w dokumentacji stomatologicznej podczas poprzednich wizyt stomatologicznych. Za kwalifikujące się będą uznawane wyłącznie dzieci, które według skali oceny zachowania Frankel uzyskają wynik pozytywny lub całkowicie pozytywny. Dzieci, które podczas poprzedniej wizyty u dentysty zostaną zgłoszone jako niechętne do współpracy lub te, które nie były wcześniej leczone stomatologicznie w KAUFD i w związku z tym nie mają dokumentacji dentystycznej, zostaną wykluczone.

Do osób spełniających kryteria włączenia do badania zgłosi się ten sam dentysta, a cel badania zostanie przedstawiony opiekunom prawnym/rodzicom. Arabska zgoda i formularz zgody zostaną podpisane przez osoby, które wyraziły zgodę na udział.

Przed leczeniem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją randomizacji. W grupie kontrolnej badani otrzymają BIA przy użyciu tradycyjnej strzykawki dentystycznej. Natomiast osoby z grupy testowej otrzymają BIA za pomocą zakamuflowanej strzykawki dentystycznej. Zakamuflowana strzykawka dentystyczna (Angelus ™) składa się z tulei strzykawki w kształcie aligatora, która zakrywa strzykawkę dentystyczną i czyni ją bardziej przyjazną, nie wpływając na jej funkcję. Tuleja strzykawki w kształcie aligatora składa się z trzech głównych elementów, którymi są usta, tułów i tylne łapy. Ujście tulei aligatora zakrywa igłę LA, tułów zakrywa cylinder strzykawki tradycyjnej strzykawki dentystycznej, a tylne nóżki utrzymują uchwyt na palec. Operator musi położyć palec na tylnych stopach, aby uzyskać podparcie, a następnie umieścić kciuk w pierścieniu kciukowym strzykawki dentystycznej, aby wprowadzić roztwór znieczulenia miejscowego.

Wszystkie zastrzyki wykona przeszkolony dentysta ogólny. Wszyscy badani zostaną poinformowani, że dentysta poda sok nasenny, aby pomóc zębom zasnąć, a operator w obu grupach dopilnuje, aby igła strzykawki dentystycznej znajdowała się w miejscu niewidocznym dla badanych. W miejscu wstrzyknięcia błona śluzowa jamy ustnej zostanie osuszona i na dwie minuty nałożony zostanie miejscowo żel Benzokaina 20% (Sky-Caine Gel, Skydent). Następnie krótką igłę nr 30 (Septoject XL, Septodont) wprowadza się w fałd śluzowo-policzkowy bez dotykania kości. Na koniec igła zostanie wycofana. Ze względu na charakter badania ani operator, ani badani nie będą świadomi grupy badanej.

Tętno (HR) będzie monitorowane i rejestrowane jako uderzenia na minutę (bpm) w trzech punktach czasowych: jako wartość wyjściowa przed podaniem znieczulenia miejscowego, podczas wprowadzania igły i jedną minutę po zakończeniu podawania znieczulenia miejscowego za pomocą pulsu pulsoksymetr (pulsoksymetr iCare Fingertip, pulsoksymetr do pomiaru tlenu we krwi i tętna, ekran OLED, biały - At101C). Ponadto podczas podawania znieczulenia miejscowego pacjenci będą nagrywani kamerą o wysokiej rozdzielczości. Później dwóch przeszkolonych i skalibrowanych badaczy obejrzy filmy i oceni poziom lęku osób badanych za pomocą Skali Oceny Lęku Venhama (VARS) oraz poziom bólu behawioralnego za pomocą Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia (FLACC). Wyniki VARS wahają się od zera do pięciu, gdzie zero oznacza zrelaksowane, ciche dziecko, a pięć oznacza dziecko krzyczące. Skala FLACC składa się z pięciu kategorii, każda z zakresem punktacji od zera do dwóch. Co więcej, łączna punktacja waha się od zera do 10, gdzie zero oznacza relaks i wygodę, a 10 oznacza poważny dyskomfort lub ból, albo jedno i drugie.