El efecto del uso de una jeringa dental camuflada (Camouflage)

Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en las clínicas de odontología pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Rey Abdulaziz (KAUFD). La aprobación ética se obtendrá del Comité de Ética en Investigación de la Universidad Rey Abdulaziz (053-02-19).

Los expedientes dentales de todos los niños programados para tratamiento dental no urgente en las clínicas del Departamento de Odontología Pediátrica durante el período de estudio serán revisados ​​por un único dentista general capacitado para identificar sujetos potencialmente elegibles.

Los criterios de inclusión incluirán niños sanos y cooperativos de 6 a 10 años sin alergia y/o sensibilidad conocida a la anestesia local y que estén programados para un tratamiento dental no urgente que requiera anestesia de infiltración bucal (BIA) de al menos un molar superior. .

El nivel de cooperación de los niños se determinará en función del comportamiento del niño registrado en el expediente dental en sus visitas dentales anteriores. Solo los niños que sean positivos o absolutamente positivos según la escala de calificación de comportamiento de Frankel serán considerados elegibles. Se excluirán los niños que no cooperarán durante su visita dental anterior o aquellos que no recibieron ningún tratamiento dental previo en KAUFD y, por lo tanto, no tienen registros dentales.

El mismo dentista se acercará a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y se presentará el objetivo de la investigación a los tutores legales/padres. Quienes aceptaron participar firmarán un formulario de consentimiento y asentimiento árabe.

Antes del tratamiento, los sujetos serán asignados al azar a un grupo de prueba o de control siguiendo una secuencia de aleatorización predeterminada. En el grupo de control, los sujetos recibirán el BIA utilizando la jeringa dental tradicional. Por el contrario, los sujetos del grupo de prueba recibirán BIA con la jeringa dental camuflada. La jeringa dental camuflada (Angelus™) consiste en una funda de jeringa con forma de caimán que cubre la jeringa dental y la hace más amigable sin afectar su función. La funda de jeringa con forma de caimán tiene tres componentes principales, que son la boca, el tronco y las patas traseras. La boca de la funda de cocodrilo cubre la aguja LA, el tronco cubre el cilindro de la jeringa dental tradicional y las patas traseras sostienen el agarre de los dedos. El operador debe colocar su dedo sobre los pies traseros para ganar apoyo, luego colocar su pulgar dentro del anillo del pulgar de la jeringa dental para introducir la solución de anestesia local.

Un dentista general con formación única aplicará todas las inyecciones. Se informará a todos los sujetos que el dentista les dará el jugo para dormir para ayudar a que los dientes se duerman, y el operador de ambos grupos se asegurará de mantener la parte de la aguja de la jeringa dental fuera de la vista de los sujetos. En el lugar de la inyección, se secará la mucosa oral y se aplicará gel de benzocaína tópico al 20% (Sky-Caine Gel, Skydent) durante dos minutos. Luego, se insertará una aguja corta de calibre 30 (Septoject XL, Septodont) en el pliegue mucobucal sin tocar el hueso. Finalmente, se retirará la aguja. Debido a la naturaleza del estudio, ni el operador ni los sujetos estarán cegados al grupo de tratamiento.

La frecuencia cardíaca (FC) se controlará y registrará como latidos por minuto (lpm) en tres momentos: como punto de referencia antes de la administración de la anestesia local, durante la inserción de la aguja y un minuto después de que la administración de la anestesia local se complete mediante el uso de un pulso. oxímetro (oxímetro de pulso de dedo iCare, oxímetro de medición de oxígeno en sangre y latidos del corazón, pantalla OLED, blanco - At101C). Además, durante la administración de la anestesia local, los sujetos serán grabados utilizando una cámara de alta resolución. Posteriormente, dos investigadores capacitados y calibrados verán los videos y evaluarán el nivel de ansiedad de los sujetos utilizando la Escala de calificación de ansiedad de Venham (VARS) y el nivel de dolor conductual utilizando la Escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC). Las puntuaciones VARS varían de cero a cinco, donde cero representa un niño tranquilo y relajado y cinco representa un niño que grita. La escala FLACC consta de cinco categorías, cada una con un rango de puntuación de cero a dos. Además, las puntuaciones totales varían de cero a 10, siendo cero relajación y comodidad y 10 malestar o dolor intenso, o ambos.