위장된 치과용 주사기 사용의 효과 (Camouflage)

이 무작위 임상 시험은 King Abdulaziz University Faculty of Dentistry(KAUFD)의 소아 치과 클리닉에서 진행됩니다. 윤리적 승인은 King Abdulaziz University 연구윤리위원회(053-02-19)에서 받게 됩니다.

연구 기간 동안 소아치과 진료소에서 긴급하지 않은 치과 치료를 받기로 예정된 모든 어린이의 치과 파일은 훈련을 받은 한 명의 일반 치과의사가 검토하여 잠재적으로 적격한 피험자를 식별합니다.

포함 기준에는 국소 마취에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 없고 최소 하나의 상악 대구치에 대한 협측 침윤 마취(BIA)가 필요한 비긴급 치과 치료가 예정된 건강하고 협조적인 6~10세 아동이 포함됩니다. .

아이들의 협조 수준은 이전 치과 방문 시 치과 파일에 기록된 아동의 행동을 기준으로 결정됩니다. Frankel의 행동 평가 척도에 따라 긍정적이거나 절대적으로 긍정적인 것으로 보고된 어린이만 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이전 치과 방문 시 비협조적인 것으로 보고된 아동 또는 이전에 KAUFD에서 치과 치료를 받은 적이 없어 치과 기록이 없는 아동은 제외됩니다.

선정 기준에 부합하는 분들에게 동일한 치과의사가 접근하게 되며, 법정대리인/부모님께 연구 목적을 소개하게 됩니다. 참여에 동의한 사람들은 아랍어 동의서 및 승인 양식에 서명하게 됩니다.

치료 전 피험자는 미리 정해진 무작위 순서에 따라 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 대조군의 피험자는 전통적인 치과용 주사기를 사용하여 BIA를 받게 됩니다. 대조적으로, 테스트 그룹의 피험자들은 위장된 치과용 주사기로 BIA를 받게 됩니다. 위장형 치과용 주사기(Angelus™)는 치과용 주사기를 덮는 악어 모양의 주사기 슬리브로 구성되어 있으며 기능에 영향을 주지 않으면서 더욱 친근하게 사용할 수 있습니다. 악어 모양의 주사기 슬리브에는 입, 몸통, 뒷발의 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 악어 슬리브의 입은 LA 바늘을 덮고, 몸통은 전통적인 치과용 주사기의 주사기 배럴을 덮고, 뒤쪽 발은 손가락 그립을 잡습니다. 시술자는 손가락을 뒷발 위에 올려 지지력을 얻은 다음 엄지손가락을 치과용 주사기의 엄지 고리 안에 넣어 국소 마취 용액을 주입해야 합니다.

단일 교육을 받은 일반 치과 의사가 모든 주사를 실시합니다. 모든 피험자에게 치과의사가 치아가 잠들도록 수면 주스를 줄 것이라는 사실을 알려주고, 두 그룹의 시술자는 치과용 주사기의 바늘 부분이 피험자의 시야에 들어가지 않도록 주의합니다. 주사 부위에서 구강점막을 건조시킨 후 국소 벤조카인 겔 20%(Sky-Caine Gel, Skydent)를 2분간 도포합니다. 그런 다음 30게이지의 짧은 바늘(Septoject XL, Septodont)을 뼈에 닿지 않고 점막주름에 삽입합니다. 마지막으로 바늘이 제거됩니다. 연구의 특성상 시술자나 피험자 모두 치료군에 대해 알 수 없습니다.

심박수(HR)는 세 가지 시점에서 모니터링되고 분당 심박수(bpm)로 기록됩니다. 국소 마취 투여 전, 바늘 삽입 중, 국소 마취 투여 후 1분은 펄스를 사용하여 완료됩니다. 산소농도계(iCare Fingertip Oximeter, 혈액 산소 및 심장박동 측정 산소농도계, OLED 스크린, 흰색 - At101C). 또한, 국소 마취를 시행하는 동안 피험자는 고해상도 카메라를 사용하여 기록됩니다. 나중에 훈련되고 보정된 두 명의 조사관이 비디오를 시청하고 Venham의 불안 평가 척도(VARS)를 사용하여 피험자의 불안 수준을 평가하고 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 가능성 척도(FLACC)를 사용하여 행동 통증 수준을 평가합니다. VARS 점수의 범위는 0에서 5까지이며, 0은 편안하고 조용한 아동을 나타내고 5는 소리 지르는 아동을 나타냅니다. FLACC 척도는 5가지 범주로 구성되며 각 범주의 점수 범위는 0에서 2까지입니다. 또한 총점의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 편안하고 편안한 상태를 나타내고 10은 심각한 불편함이나 통증 또는 둘 다를 나타냅니다.