MDMA を利用した PTSD に対する長期にわたる大量曝露 (MDMA-PE)

包含基準:

1. CAPS-5 の軍事的出来事による PTSD の基準を満たす退役軍人 (18 歳以上) (重症度 ≥ 25) であること。
2. 英語を流暢に話し、読むことができるようにしてください。
3. 投薬、治療セッション、フォローアップセッション、評価機器の完成、および必要なすべての電話連絡に積極的に取り組む意欲がある
4. 錠剤を飲み込めるようになります。
5. MDMA セッション、評価、PE セッションを含む治験訪問の音声および/またはビデオを記録することに同意し、PE セッションに対して独立評価者による評価が行われることを承知します。
6. MDMA セッション後に参加者を家まで車で送ってくれる連絡先を用意します。
7. 参加者が自殺願望を抱いたり、連絡が取れなくなったりした場合に、調査官が連絡を取ることができる連絡先（親族、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を提供してください。
8. 新たな病状や処置が発生した場合には、48 時間以内に治験責任医師に通知することに同意します。
9. 妊娠できる場合（つまり、出生時に割り当てられた女性で、妊娠可能で、初潮後、永久的に不妊でない限り閉経後になるまで）、治験開始時およびMDMAセッション前に高感度の妊娠検査が陰性である必要があり、次のことに同意する必要があります。 MDMA セッションの 1 か月前から 10 日間は、適切な避妊を行ってください。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具 (IUD)、注射、埋め込み、膣内または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊法、精管切除された唯一のパートナー、またはダブルバリア避妊法が含まれます。 バリア法または経口ホルモンを使用する場合は、2 つの形式の避妊が必要です（つまり、コンドームとペッサリー、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム）。
10. 以下のライフスタイルの修正 (セクション 3.3 のライフスタイルの修正で詳しく説明されています) に同意します。 MDMA セッションの前後の絶食および特定の薬剤の使用を控える要件に従うこと。 /または併用薬のセクションに記載されている他の薬剤。
11. 研究治療中は他の PTSD 心理療法に参加しないことに同意する。
12. 研究期間中は他の介入臨床試験に登録せず、投薬、治療、研究手順に専念してください。
13. スクリーニング時、PCL-5 合計スコア 40 以上（指数）に基づいて、過去 1 か月間で少なくとも中等度の PTSD 症状があること。
14. 基礎となる心血管疾患を除外するための追加のスクリーニングに合格した場合、高血圧が良好にコントロールされており、抗高血圧薬による治療に成功している可能性があります。
15. 以前に必要に応じて評価と治療を受けた無症候性の C 型肝炎ウイルス (HCV) を保有している可能性があります。
16. 参加者が禁断症状を呈していないか、デトックスを必要としていない場合は、アルコールまたは薬物使用障害の可能性があります。 参加者は、アルコールまたはその他の物質の使用を減らし、自己投薬を行わずに症状を管理するための、研究者、治療チーム、および研究医師の同意を得た計画を立てていなければなりません。 登録には、治験責任医師、治療チーム、および治験医師の判断において、物質使用が治験治療の安全性または有効性に影響を与えることを防ぐために、物質使用を減らす計画が現実的であり、成功する可能性が高いことが必要となります。 。 退役軍人はまた、登録前およびMDMAセッション前に尿毒性薬物スクリーニングの対象となる。
17. 追加のスクリーニング検査により基礎となる心血管疾患が除外され、効果的な管理により症状が安定していると判断され、治験医師の承認を得た場合、糖尿病（2型）の病歴または現在がある可能性があります。
18. 適切で安定した甲状腺補充薬を服用している場合は、甲状腺機能低下症の可能性があります。
19. 眼科医から研究への参加の承認が得られた場合、緑内障の既往歴、または現在緑内障がある可能性があります。

除外基準:

1. 適切な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
2. 現在、PTSD またはその他の精神疾患の長期にわたる症状から経済的利益を得る補償および年金 (C&P) 訴訟に従事しています。
3. 研究者の意見および評価期間を通じて、彼らは、初期のトラウマまたはその他の重大なトラウマに再びさらされているか、社会的支援が不足しているか、安定した生活状況に欠けている可能性が高い。
4. 過去 10 年間にエクスタシー (MDMA を含むと表現されている素材) を 10 回以上使用したこと、または MDMA セッションの 6 か月以内に少なくとも 1 回使用したことがある。
5. アンフェタミンまたはコカインの陽性スクリーニングを行ってください。
6. -治験責任医師および治験医師の臨床的意見において、患者の安全性および/またはプロトコールへの参加能力に影響を与えるため、参加を妨げる可能性がある現在の問題を抱えている。
7. IMP (治験薬) の成分に対して過敏症がある。
8. 登録後 12 週間以内に電気けいれん療法 (ECT) を受けている。
9. 認知症がある。
10. DIAMONDおよび臨床面接を通じて評価された、原発性精神病性障害の病歴または現在の罹患歴がある。
11. DIAMONDおよび臨床面接によって評価された、双極性1型障害、双極性2型障害、または躁病エピソードの病歴または現在がある。
12. 現在の摂食障害があり、積極的な浄化をDIAMONDと臨床面接で評価した。
13. DIAMONDによって評価された精神病的特徴を伴う現在大うつ病性障害を患っている。
14. 現在のパニック障害をDIAMONDで診断してもらう
15. アンフェタミンまたはコカイン物質使用障害の病歴がある
16. -現在、研究者、治療チーム、および/または研究医師が研究への登録の安全上の懸念がある、または治療プロセスまたは研究の他の側面を妨げる可能性があると判断した、カフェインまたはニコチン以外のアルコールまたは物質使用障害を患っている参加。 使用を減らし症状を管理するための計画に同意または遵守できない参加者は登録されません。 活動性アルコール使用障害（男性でAUDIT > 8、女性で > 6）または活性物質使用障害（男性でDUDIT > 6、女性で > 2）の重篤な症状を支持する個人は、研究PIおよび/または医師が除外すべきかどうかを決定します。

17. -精神医学的面接、C-SSRSへの反応（スコア4以上）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された、現在深刻な自殺リスクを抱えている。ただし、自殺未遂歴は除外されません。 研究者の判断により、自殺念慮や自殺行動に関連して入院が必要となる可能性がある参加者は登録されません。 事前スクリーニング C-SSRS で以下を提示する参加者は除外されます。

    1. 週に 1 回以上の頻度で、評価の過去 6 か月以内に自殺念慮スコアが 4 以上である。
    2. 評価の過去 6 か月以内の自殺行為（自殺企図または自殺準備行為を含む）。 研究医師の承認があれば、非自殺的自傷行為のある参加者も含めることができる。
18. 臨床面接、および必要に応じて治療精神科医との話し合いを通じて確認されたように、他の人に深刻なリスクをもたらす可能性があります。
19. 併用薬に関するプロトコルのセクションに記載されている例外を除き、精神科薬との継続的な併用療法が必要です。
20. 血圧や心拍数の上昇により交感神経興奮薬の投与が有害になる可能性のある病状の病歴がある。 これには、心筋梗塞、脳血管障害、または動脈瘤の病歴が含まれますが、これらに限定されません。 他の軽度で安定した慢性医学的問題を抱えている参加者は、その状態がMDMA投与のリスクを著しく増加させない、または研究参加を妨げたり、MDMAと混同されたりする可能性のある重大な症状を研究中に引き起こす可能性が高いと研究医師とPIが同意した場合に登録することができます。 IMPの副作用。 許可される安定した病状の例には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、胃食道逆流症 (GERD) などが含まれますが、これらに限定されません。 何らかのメカニズムによって MDMA 投与のリスクが大幅に増加すると研究者が判断した医学的疾患は、除外する必要があります。
21. 米国心臓協会により、収縮期水銀柱 [mmHg] 以上 140 mmHg または拡張期水銀柱 90 mmHg 以上の繰り返し測定値と定義されている、コントロールされていない高血圧の診断を受けている。
22. 虚血性心疾患がない場合に時折起こる心室性期外収縮（PVC）を除き、常に心室性不整脈の既往歴がある。
23. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによって除去できなかったその他の副経路がある。
24. -スクリーニング後12か月以内に、心房性期外収縮（PAC）または虚血性心疾患がない場合の時折のPVC以外の不整脈の病歴がある。 心房細動、心房頻脈、心房粗動、発作性上室性頻拍、またはバイパス管に関連するその他の不整脈の病歴のある参加者は、アブレーションによる治療が成功し、少なくとも1年間不整脈が再発していない場合にのみ登録できます。すべての抗不整脈薬を使用しており、心臓専門医によって確認されています。
25. QT/QTc間隔のベースラインが顕著に延長している。 資格を得るために、これはフリデリシアの公式 [QTcF] >450 ミリ秒 [ms] を使用して補正された QT 間隔を繰り返し実証することと定義されます。
26. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の既往歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
27. セッション中のQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用が必要です。 併用療法に関するプロトコルのセクションを参照してください。
28. 症候性の肝疾患がある、または臨床検査で肝酵素の大幅な上昇が繰り返されている。
29. 低ナトリウム血症または高体温症の病歴がある。
30. 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること。
31. 妊娠中または授乳中、または妊娠する可能性があるが、効果的な避妊手段を実践していない。
32. -登録後12週間以内にケタミン補助療法に参加したことがある、またはケタミンを使用したことがある。
33. 腎機能に影響を与える既存の疾患がある。