MDMA-avusteinen massiivinen pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle (MDMA-PE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole veteraani (ikä 18 vuotta tai vanhempi), joka täyttää PTSD:n kriteerit minkä tahansa CAPS-5:n sotilastapahtuman vuoksi (vakavuus ≥ 25).
2. Puhu ja lue sujuvasti englantia.
3. olet valmis sitoutumaan lääkeannostukseen, terapiaistuntoihin, seurantaistuntoihin, arviointiinstrumenttien suorittamiseen ja kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin
4. Pystyy nielemään pillereitä.
5. Hyväksy opintovierailujen äänen ja/tai videon tallentaminen, mukaan lukien MDMA-istunto, arvioinnit ja PE-istunnot, ja tietoinen siitä, että PE-istuntojen riippumattoman arvioijan arvioinnit suoritetaan.
6. Ota yhteyshenkilö, joka voi ajaa osallistujan kotiin MDMA-istunnon jälkeen.
7. Tarjoa yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsetuhoinen tai tavoittamaton.
8. Sitoudu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista uusista lääketieteellisistä tiloista tai toimenpiteistä.
9. Jos voi tulla raskaaksi (eli nimetty naaras syntyessään, hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeen, ellei pysyvästi steriili), hänellä on oltava erittäin herkkä negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen MDMA-istuntoa, ja hänen on hyväksyttävä käytä riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen MDMA-istunnon jälkeen 10 päivään sen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline (IUD), ruiskeena, istutettuna, intravaginaalina tai transdermaalisesti hormonaaliset menetelmät, raittius, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, vasektomoitu ainoa kumppani tai kaksoisesteehkäisy. Kaikilla estemenetelmillä tai suun kautta otetuilla hormoneilla tarvitaan kaksi ehkäisymuotoa (eli kondomi plus pallea, kondomi tai kalvo plus siittiöiden torjunta-aine, oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sekä siittiöiden torjunta-aine tai kondomi).
10. Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset (kuvattu tarkemmin osiossa 3.3 Elämäntyylimuutokset): noudata paastoamista ja tiettyjen lääkkeiden käytöstä pidättymistä koskevia vaatimuksia ennen MDMA-istuntoa ja sen jälkeen, mukaan lukien mahdollinen lääkityksen vähentäminen, jos käytät SSRI-lääkkeitä, ADHD-lääkkeitä ja /tai muut samanaikaiset lääkkeet -osiossa kuvatut lääkkeet.
11. Sitoudu olemaan osallistumatta muuhun PTSD-psykoterapiaan tutkimushoidon aikana.
12. Älä osallistu mihinkään muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana ja sitoudu lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimusmenetelmiin.
13. Sinulla on seulonnassa vähintään kohtalaiset PTSD-oireet viimeisen kuukauden aikana PCL-5:n kokonaispistemäärän mukaan 40 tai enemmän (indeksi).
14. Saattaa olla hyvin hallinnassa oleva verenpaine, jota on onnistuneesti hoidettu verenpainelääkkeillä, jos ne läpäisevät lisäseulonnan taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin poissulkemiseksi.
15. Saattaa olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan.
16. Voi olla alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, jos osallistuja ei ole vieroitustilassa tai tarvitse detox-hoitoa. Osallistujilla tulee olla tutkijan, terapiaryhmän ja tutkimuslääkärin sopima suunnitelma alkoholin tai muiden päihteiden käytön vähentämiseksi ja oireiden hallitsemiseksi ilman itsehoitoa. Ilmoittautuminen edellyttää, että päihteiden käytön vähentämissuunnitelma on tutkijan, terapiaryhmän ja tutkimuslääkärin arvion mukaan realistinen ja sillä on hyvät mahdollisuudet onnistua, jotta päihteiden käyttö ei vaikuta tutkittavan hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen. . Veteraaneille tehdään myös virtsan toksikologinen lääkeseulonta ennen ilmoittautumista ja ennen MDMA-istuntoa.
17. Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä diabetes mellitus (tyyppi 2), jos lisäseulontatoimenpiteet sulkevat pois taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin, jos tilan katsotaan olevan vakaa tehokkaalla hoidolla ja tutkimuslääkärin luvalla.
18. Kilpirauhasen vajaatoiminta voi olla, jos käytät riittävää ja vakaata kilpirauhasen korvauslääkitystä.
19. Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä glaukooma, jos hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen on saatu silmälääkäriltä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eivät pysty antamaan riittävää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
2. Ovat tällä hetkellä mukana korvaus- ja eläkeoikeudessa (C&P), jossa taloudellista hyötyä saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD-oireista tai muista psykiatrisista häiriöistä.
3. Ovat tutkijan näkemyksen ja arviointijakson aikana todennäköisesti altistuneet uudelleen indeksitraumalleen tai muulle merkittävälle traumalle, heiltä puuttuu sosiaalinen tuki tai vakaa elintilanne.
4. olet käyttänyt ekstaasia (MDMA:ta sisältävää materiaalia) yli 10 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana tai vähintään kerran 6 kuukauden sisällä MDMA-istunnosta.
5. Sinulla on positiivinen näyttö amfetamiinin tai kokaiinin suhteen.
6. Sinulla on jokin ajankohtainen ongelma, joka tutkijan ja tutkimuslääkärin kliinisen näkemyksen mukaan saattaa häiritä osallistumista, koska se vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai kykyyn osallistua tutkimussuunnitelmaan.
7. Sinulla on yliherkkyys jollekin IMP:n (Investigational Medicinal Product) aineosalle.
8. Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
9. Onko sinulla dementia.
10. Pyydä aiempaa tai nykyistä primaarista psykoottista häiriötä TIAMOND- ja kliinisen haastattelun avulla.
11. Onko sinulla aiemmin tai tällä hetkellä ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, kaksisuuntainen mielialahäiriö 2 tai maaninen episodi, joka on arvioitu TIAMOND- ja kliinisen haastattelun avulla.
12. Arvioi nykyinen syömishäiriö aktiivisella puhdistuksella TIAMOND- ja kliinisen haastattelun avulla.
13. Onko sinulla nykyinen vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, jotka on arvioitu TIAMOND-menetelmällä.
14. Arvioi nykyinen paniikkihäiriö TIAMONDIN avulla
15. Sinulla on ollut amfetamiinin tai kokaiinin päihteiden käyttöhäiriö
16. sinulla on alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, joka on muu kuin kofeiini tai nikotiini ja jonka tutkijat, terapiaryhmä ja/tai tutkimuslääkäri pitävät turvallisuusriskinä tutkimukseen osallistumisen kannalta tai joka voi häiritä terapeuttista prosessia tai muita tutkimuksen näkökohtia osallistuminen. Osallistujaa, joka ei pysty hyväksymään tai noudattamaan suunnitelmaa käytön vähentämiseksi ja oireiden hallitsemiseksi, ei oteta mukaan. Tutkimuksen PI ja/ tai lääkäreitä päättääkseen, pitäisikö heidät sulkea pois.

17. Heillä on nykyinen vakava itsemurhariski, joka on määritetty psykiatrisen haastattelun, C-SSRS-vastausten (pisteet neljä tai enemmän) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella; itsemurhayritysten historia ei kuitenkaan ole poissulkeminen. Osallistujia, jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vuoksi, tutkijan arvion mukaan ei oteta mukaan. Kaikki osallistujat, jotka esittävät seuraavat tiedot esinäytön C-SSRS:ssä, suljetaan pois:

    1. Itsemurha-ajatusten pistemäärä 4 tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnista vähintään kerran viikossa.
    2. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen, mukaan lukien itsemurhayritykset tai valmistelevat toimet, viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnista. Osallistujat, joilla ei ole itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä, voidaan ottaa mukaan tutkimuslääkärin suostumuksella.
18. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja tarvittaessa keskustelun hoitavan psykiatrin kanssa todettiin.
19. Edellyttävä jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykiatrisella lääkkeellä, lukuun ottamatta poikkeuksia, jotka on kuvattu protokolla-osiossa Samanaikaiset lääkkeet.
20. Sinulla on ollut jokin sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, aiemman sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön tai aneurysman. Osallistujat, joilla on muita lieviä, stabiileja kroonisia lääketieteellisiä ongelmia, voidaan ottaa mukaan, jos tutkimuslääkäri ja PI sopivat, että tila ei merkittävästi lisää MDMA:n antamisen riskiä tai todennäköisesti aiheuta tutkimuksen aikana merkittäviä oireita, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentyä IMP:n sivuvaikutuksia. Esimerkkejä stabiileista lääketieteellisistä tiloista, jotka voitaisiin sallia, ovat muun muassa HIV-infektio, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) jne. Kaikki lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi MDMA:n antamisen riskiä millä tahansa mekanismilla, vaatisi poissulkemista.
21. Sinulla on American Heart Associationin määrittelemä hallitsematon verenpainetaudin diagnoosi toistuvina systolisen ≥ 140 mmHg elohopea- tai ≥ 90 mmHg diastolisena lukemana.
22. Sinulla on esiintynyt kammiorytmihäiriöitä milloin tahansa, lukuun ottamatta satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) iskeemisen sydänsairauden puuttuessa.
23. sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie, jota ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla.
24. Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, lukuun ottamatta ennenaikaisia ​​eteissupistuksia (PAC) tai satunnaisia ​​PVC:itä, jos ei ole iskeemistä sydänsairautta, 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Osallistujat, joilla on ollut eteisvärinää, eteistakykardiaa, eteislepatusta tai paroksysmaalista supraventrikulaarista takykardiaa tai muuta ohituskanavaan liittyvää rytmihäiriötä, voidaan ottaa mukaan vain, jos heidät on hoidettu onnistuneesti ablaatiolla eikä heillä ole ollut toistuvaa rytmihäiriötä vähintään vuoden tauon aikana. kaikki rytmihäiriölääkkeet ja kardiologin vahvistama.
25. Sinulla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa. Kelpoisuuden kannalta tämä määritellään QT-ajan toistuvaksi osoittamiseksi, joka on korjattu Friderician kaavalla [QTcF] > 450 millisekuntia [ms].
26. Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
27. Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa istuntojen aikana. Katso samanaikaista hoitoa koskevaa protokollaosaa.
28. Sinulla on oireinen maksasairaus tai sinulla on toistuvasti merkittäviä maksaentsyymiarvojen nousuja laboratorioissa.
29. Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
30. Paino alle 48 kiloa (kg).
31. olet raskaana tai imetät tai pystyt tulemaan raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
32. olet osallistunut ketamiiniavusteiseen hoitoon tai käyttänyt ketamiinia 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
33. Onko sinulla jokin aikaisempi sairaus, joka vaikuttaa munuaisten toimintaan.