Массированное длительное воздействие МДМА при посттравматическом стрессе (MDMA-PE)

Критерии включения:

1. Быть ветераном (возраст 18 лет и старше), который соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства в результате любого военного события в CAPS-5 (тяжесть ≥ 25).
2. Свободно говорить и читать по-английски.
3. Готовы взять на себя обязательства по дозированию лекарств, сеансам терапии, последующим сеансам, заполнению инструментов для оценки и всем необходимым телефонным контактам.
4. Уметь глотать таблетки.
5. Согласитесь на аудио- и/или видеозапись учебных посещений, включая сеанс MDMA, оценки и сеансы физкультуры, и осознавайте, что будут проводиться оценки независимых оценщиков для сеансов физкультуры.
6. Попросите контактного лица отвезти участника домой после сеанса МДМА.
7. Укажите контактное лицо (родственника, супруга, близкого друга или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым следователи желают и могут связаться в случае, если участник станет склонен к суициду или станет недоступен.
8. Согласитесь информировать следователей в течение 48 часов о любых новых медицинских состояниях или процедурах.
9. Если женщина может забеременеть (т. е. женщина, назначенная при рождении, фертильная, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не является постоянной стерильной), она должна иметь высокочувствительный отрицательный тест на беременность при входе в исследование и до сеанса МДМА и должна согласиться на используйте адекватные противозачаточные средства в течение 1 месяца до и в течение 10 дней после сеанса МДМА. Адекватные методы контроля над рождаемостью включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные, имплантированные, интравагинальные или трансдермальные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, вазэктомию единственного партнера или двойную барьерную контрацепцию. При использовании любого барьерного метода или пероральных гормонов требуются две формы контрацепции (т. е. презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицид, пероральные гормональные контрацептивы плюс спермицид или презерватив).
10. Согласитесь на следующие изменения образа жизни (более подробно описанные в Разделе 3.3 «Модификации образа жизни»): соблюдать требования по голоданию и воздержанию от определенных лекарств до и после сеанса МДМА, включая возможное снижение дозы приема лекарств, если вы принимаете СИОЗС, лекарства от СДВГ и /или другие лекарства, описанные в разделе сопутствующих препаратов.
11. Согласитесь не участвовать в другой психотерапии посттравматического стрессового расстройства во время исследуемого лечения.
12. Не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях во время исследования и соблюдать дозировку лекарств, терапию и процедуры исследования.
13. При скрининге у вас должны быть как минимум умеренные симптомы посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца на основании общего балла PCL-5 40 или выше (индекс).
14. Могут иметь хорошо контролируемую гипертензию, которую успешно лечат антигипертензивными препаратами, если они проходят дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
15. Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее проходил обследование и лечение по мере необходимости.
16. У участника может быть расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, если участник не находится в состоянии абстиненции или не нуждается в детоксикации. Участники должны иметь план, согласованный исследователем, терапевтической группой и врачом-исследователем, по сокращению употребления алкоголя или других веществ и управлению симптомами без самолечения. Для включения в список необходимо, чтобы, по мнению исследователя, терапевтической группы и врача-исследователя, план по снижению употребления психоактивных веществ был реалистичным и имел хорошие шансы на успех, чтобы предотвратить влияние употребления психоактивных веществ на безопасность или эффективность исследуемого лечения. . Ветераны также будут проходить токсикологический анализ мочи на наркотики перед зачислением и перед сеансом МДМА.
17. Может иметь в анамнезе или в настоящее время сахарный диабет (тип 2), если дополнительные меры скрининга исключают основное сердечно-сосудистое заболевание, если состояние считается стабильным при эффективном лечении и с одобрения врача-исследователя.
18. Может возникнуть гипотиреоз, если вы принимаете адекватные и стабильные заместительные препараты щитовидной железы.
19. Может иметь историю или текущую глаукому, если одобрение на участие в исследовании получено от офтальмолога.

Критерий исключения:

1. Не способны дать адекватное письменное информированное согласие.
2. В настоящее время участвуют в судебных процессах по компенсациям и пенсиям (C&P), в ходе которых можно получить финансовую выгоду от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
3. Вероятно, по мнению исследователя и в течение периода оценки, они снова столкнутся с основной травмой или другой серьезной травмой, лишены социальной поддержки или стабильной жизненной ситуации.
4. Употребляли экстази (материал, представленный как содержащий МДМА) более 10 раз в течение последних 10 лет или по крайней мере один раз в течение 6 месяцев после сеанса МДМА.
5. Проведите положительный тест на амфетамин или кокаин.
6. Имеются какие-либо текущие проблемы, которые, по клиническому мнению исследователя и врача-исследователя, могут помешать участию, поскольку влияют на безопасность пациента и/или возможность участвовать в протоколе.
7. Иметь гиперчувствительность к любому ингредиенту ИЛП (исследуемого лекарственного препарата).
8. Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель с момента регистрации.
9. У вас деменция.
10. Иметь в анамнезе или в настоящее время первичное психотическое расстройство, оцененное с помощью DIAMOND и клинического интервью.
11. Иметь в анамнезе или в настоящее время биполярное расстройство 1, биполярное расстройство 2 или маниакальный эпизод, оцененный с помощью DIAMOND и клинического интервью.
12. У вас есть текущее расстройство пищевого поведения с активным очищением кишечника, оцененное с помощью DIAMOND и клинического интервью.
13. Имеете текущее большое депрессивное расстройство с психотическими особенностями, оцененными с помощью DIAMOND.
14. Проведите оценку текущего панического расстройства с помощью теста DIAMOND.
15. Иметь в анамнезе расстройство, связанное с употреблением амфетамина или кокаина.
16. Иметь в настоящее время расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, кроме кофеина или никотина, которое исследователи, терапевтическая группа и/или врач-исследователь считают представляющим угрозу для безопасности при включении в исследование или которое может помешать терапевтическому процессу или другим аспектам исследования. участие. Любой участник, который не может согласиться или придерживаться плана по сокращению использования и лечению симптомов, не будет зачислен. Лица, подтверждающие наличие тяжелых симптомов активного расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT >8 для мужчин, >6 для женщин) или расстройства, вызванного употреблением активных психоактивных веществ (DUDIT >6 для мужчин, >2 для женщин), будут оцениваться с помощью PI и/или исследования. или врачей, чтобы определить, следует ли их исключить.

17. Имеют в настоящее время серьезный суицидальный риск, определенный в ходе психиатрического интервью, ответов на C-SSRS (четыре или выше) и клинического заключения исследователя; однако история попыток самоубийства не является исключением. Любой участник, которому, по мнению исследователя, может потребоваться госпитализация в связи с суицидальными мыслями и поведением, не будет включен в исследование. Любой участник, представивший на предварительном отборе C-SSRS следующие данные, будет исключен:

    1. Суицидальные мысли 4 или выше в течение последних 6 месяцев с момента оценки с частотой один раз в неделю или чаще.
    2. Любое суицидальное поведение, включая попытки самоубийства или подготовительные действия, в течение последних 6 месяцев после обследования. Участники с несуицидальным самоповреждающим поведением могут быть включены с одобрения врача-исследователя.
18. Представляет серьезный риск для окружающих, как установлено в ходе клинического интервью и, при необходимости, обсуждения с лечащим психиатром.
19. Требуется постоянная сопутствующая терапия психиатрическими препаратами, за исключением исключений, описанных в разделе протокола «Сопутствующие препараты».
20. Имейте в анамнезе какое-либо заболевание, которое может сделать прием симпатомиметических препаратов вредным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это включает, помимо прочего, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или аневризму. Участники с другими легкими, стабильными хроническими медицинскими проблемами могут быть включены в программу, если врач-исследователь и ИП соглашаются, что это состояние не будет значительно увеличивать риск введения МДМА или может вызвать значительные симптомы во время исследования, которые могут помешать участию в исследовании или могут быть спутаны с побочные эффекты ИМФ. Примеры стабильных медицинских состояний, которые могут быть разрешены, включают, помимо прочего, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) и т. д. Любое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск применения МДМА по любому механизму, требует исключения.
21. Иметь диагноз неконтролируемой гипертонии, определенный Американской кардиологической ассоциацией, как повторяющиеся показатели систолического давления ≥ 140 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] или диастолического ≥ 90 мм рт. ст.
22. Иметь в анамнезе желудочковую аритмию в любое время, за исключением случайных желудочковых сокращений (ПЖС), при отсутствии ишемической болезни сердца.
23. Имеются синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или любой другой дополнительный путь, который не удалось устранить путем абляции.
24. Иметь в анамнезе аритмию, за исключением преждевременных сокращений предсердий (PAC) или случайных ЖЭ при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев после скрининга. Участники с историей фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии, трепетания предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии или любой другой аритмии, связанной с шунтирующим трактом, могут быть зачислены только в том случае, если они успешно прошли абляцию и не имели рецидивирующей аритмии в течение как минимум одного года перерыва. все антиаритмические препараты и подтверждено кардиологом.
25. Имеют выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc. Для целей участия это определяется как повторная демонстрация интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридерисии [QTcF]> 450 миллисекунд [мс].
26. Иметь в анамнезе дополнительные факторы риска развития Torsade de pointes (например, сердечную недостаточность, гипокалиемию, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
27. Требуется применение сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время сеансов. См. раздел протокола «Сопутствующая терапия».
28. Имеются симптоматические заболевания печени или неоднократно наблюдалось значительное повышение ферментов печени при лабораторных исследованиях.
29. В анамнезе имеется гипонатриемия или гипертермия.
30. Весите менее 48 килограммов (кг).
31. Беремены, кормите грудью или способны забеременеть и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.
32. Занимались терапией с использованием кетамина или использовали кетамин в течение 12 недель после регистрации.
33. Имеются какие-либо ранее существовавшие заболевания, влияющие на функцию почек.