Massed Prolonged Exposure pro PTSD s pomocí MDMA (MDMA-PE)

Kritéria pro zařazení:

1. Být veteránem (ve věku 18 let nebo starším), který splňuje kritéria pro PTSD kvůli jakékoli vojenské události na CAPS-5 (závažnost ≥ 25).
2. Mluvte plynule a čtěte anglicky.
3. Jste ochotni zavázat se k dávkování léků, terapeutickým sezením, následným sezením, dokončení hodnotících nástrojů a veškerému nezbytnému telefonickému kontaktu
4. Umět polykat prášky.
5. Souhlasíte s tím, že se bude nahrávat zvuk a/nebo video ze studijních návštěv, včetně relace MDMA, hodnocení a relací PE, a uvědomte si, že se budou provádět hodnocení nezávislých hodnotitelů u relací PE.
6. Mít kontakt, který může odvézt účastníka domů po relaci MDMA.
7. Uveďte kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě sebevraždy nebo nedostupnosti účastníka.
8. Souhlaste s tím, že budete vyšetřovatele informovat do 48 hodin o jakýchkoli nových zdravotních stavech nebo postupech.
9. Pokud je možné otěhotnět (tj. přidělená žena při porodu, plodná, po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní), musí mít vysoce citlivý negativní těhotenský test při vstupu do studie a před relací MDMA a musí souhlasit s používejte adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před až 10 dnů po MDMA sezení. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), injekční, implantované, intravaginální nebo transdermální hormonální metody, abstinenci, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomii u jediného partnera nebo dvojitou bariéru. U jakékoli bariérové ​​metody nebo perorálních hormonů jsou vyžadovány dvě formy antikoncepce (tj. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicid, perorální hormonální antikoncepce plus spermicid nebo kondom).
10. Souhlaste s následujícími úpravami životního stylu (podrobněji popsanými v části 3.3 Úpravy životního stylu): dodržujte požadavky na půst a zdržení se určitých léků před a po MDMA, včetně možného snižování medikace, pokud užíváte SSRI, léky na ADHD a /nebo jiné léky popsané v části souběžné léky.
11. Souhlaste, že se během studijní léčby nebudete účastnit jiné psychoterapie PTSD.
12. Nezapisovat se do žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
13. Při screeningu mít alespoň mírné příznaky PTSD v posledním měsíci na základě celkového skóre PCL-5 40 nebo více (index).
14. Může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzními léky, pokud projdou dalším screeningem k vyloučení základního kardiovaskulárního onemocnění.
15. Může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který dříve prošel vyšetřením a léčbou podle potřeby.
16. Může mít poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, pokud účastník neabstinuje nebo nepotřebuje detox. Účastníci musí mít plán, odsouhlasený zkoušejícím, terapeutickým týmem a studujícím lékařem, na snížení spotřeby alkoholu nebo jiných látek a na zvládnutí symptomů bez samoléčby. Zápis bude vyžadovat, aby podle úsudku zkoušejícího, terapeutického týmu a lékaře studie byl plán na snížení užívání látky realistický a měl dobrou šanci na úspěch, aby se zabránilo tomu, že užívání látky ovlivní bezpečnost nebo účinnost zkoumané léčby. . Veteráni budou také podrobeni toxikologickému vyšetření moči před zápisem a před MDMA zasedáním.
17. Může mít anamnézu nebo aktuální diabetes mellitus (typ 2), pokud další screeningová opatření vyloučí základní kardiovaskulární onemocnění, pokud je stav posouzen jako stabilní při účinné léčbě a se souhlasem lékaře studie.
18. Může mít hypotyreózu, pokud užíváte adekvátní a stabilní léky na náhradu štítné žlázy.
19. Může mít v anamnéze nebo v současnosti glaukom, pokud oční lékař schválí účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Nejsou schopni poskytnout adekvátní písemný informovaný souhlas.
2. V současné době jsou zapojeni do soudních sporů o odškodnění a důchod (C&P), kdy by bylo dosaženo finančního zisku z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch.
3. Je pravděpodobné, že podle názoru vyšetřovatele a během období hodnocení budou znovu vystaveni svému indexovému traumatu nebo jinému významnému traumatu, postrádají sociální podporu nebo stabilní životní situaci.
4. Použili jste extázi (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA) více než 10krát za posledních 10 let nebo alespoň jednou během 6 měsíců od sezení MDMA.
5. Mějte pozitivní screening na amfetamin nebo kokain.
6. Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle klinického názoru zkoušejícího a lékaře studie mohl narušovat účast, protože má dopad na bezpečnost pacienta a/nebo schopnost účastnit se protokolu.
7. Máte přecitlivělost na kteroukoli složku IMP (Investigational Medicinal Product).
8. Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zařazení.
9. Máte demenci.
10. Nechte si vyhodnotit anamnézu nebo současnou primární psychotickou poruchu prostřednictvím DIAMONDU a klinického rozhovoru.
11. Mít v anamnéze nebo současnou bipolární poruchu 1, bipolární poruchu 2 nebo manickou epizodu zhodnocenou pomocí DIAMOND a klinického rozhovoru.
12. Nechte si posoudit aktuální poruchu příjmu potravy s aktivním čištěním pomocí DIAMONDU a klinického rozhovoru.
13. Nechte si posoudit současnou depresivní poruchu s psychotickými rysy pomocí DIAMONDU.
14. Nechte si posoudit aktuální panickou poruchu pomocí DIAMANTU
15. Máte v anamnéze poruchu užívání amfetaminu nebo kokainu
16. Máte v současné době poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek než kofein nebo nikotin, kterou zkoušející, terapeutický tým a/nebo lékař studie považují za bezpečnostní problém pro zařazení do studie nebo která by mohla narušovat terapeutický proces nebo jiné aspekty studie účast. Žádný účastník, který není schopen souhlasit nebo dodržovat plán na snížení užívání a zvládnutí příznaků, nebude zařazen. Jednotlivci, kteří souhlasí se závažnými příznaky poruchy aktivního užívání alkoholu (AUDIT >8 u mužů, >6 u žen) nebo poruchy související s užíváním aktivních látek (DUDIT >6 u mužů, >2 u žen), budou hodnoceni studií PI a/ nebo lékaři, aby určili, zda by měli být vyloučeni.

17. Přítomný s aktuálním vážným rizikem sebevraždy, jak bylo zjištěno prostřednictvím psychiatrického rozhovoru, reakcí na C-SSRS (skóre čtyři nebo vyšší) a klinického úsudku zkoušejícího; historie pokusů o sebevraždu však není vyloučením. Žádný účastník, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v souvislosti se sebevražednými myšlenkami a chováním, podle úsudku zkoušejícího, nebude zařazen. Jakýkoli účastník, který na úvodní obrazovce C-SSRS předloží následující údaje, bude vyloučen:

    1. Skóre sebevražedných myšlenek 4 nebo vyšší během posledních 6 měsíců od hodnocení s frekvencí jednou týdně nebo častěji.
    2. Jakékoli sebevražedné chování, včetně pokusů o sebevraždu nebo přípravných činů, během posledních 6 měsíců od posouzení. Účastníci s nesuicidálním sebepoškozujícím chováním mohou být zahrnuti, pokud to schválí lékař studie.
18. Představoval by vážné riziko pro ostatní, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem a v případě potřeby i diskusí s ošetřujícím psychiatrem.
19. Vyžadovat průběžnou souběžnou léčbu psychiatrickými léky, které nejsou výjimkami popsanými v části protokolu o souběžných medikacích.
20. Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika bude škodlivé kvůli zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. To zahrnuje, ale není omezeno na anamnézu infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo aneuryzmatu. Účastníci s jinými mírnými, stabilními chronickými zdravotními problémy mohou být zapsáni, pokud se lékař studie a PI dohodnou, že stav významně nezvýší riziko podávání MDMA nebo pravděpodobně nevyvolá významné příznaky během studie, které by mohly narušovat účast ve studii nebo být zaměněny s vedlejší účinky IMP. Příklady stabilních zdravotních stavů, které by mohly být povoleny, zahrnují, ale nejsou omezeny na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) atd. Jakákoli zdravotní porucha, která by podle zkoušejícího mohla významně zvýšit riziko podávání MDMA jakýmkoliv mechanismem, by vyžadovala vyloučení.
21. Mějte diagnózu nekontrolované hypertenze definovanou American Heart Association jako opakované naměřené hodnoty ≥ 140 milimetrů rtuti [mmHg] systolického nebo ≥ 90 mmHg diastolického.
22. Mít v anamnéze ventrikulární arytmii kdykoli, kromě příležitostných předčasných komorových kontrakcí (PVC) bez přítomnosti ischemické choroby srdeční.
23. Máte Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu, která nebyla úspěšně eliminována ablací.
24. Máte v anamnéze arytmii, jinou než předčasné síňové kontrakce (PAC) nebo příležitostné PVC bez přítomnosti ischemické choroby srdeční, do 12 měsíců od screeningu. Účastníci s anamnézou fibrilace síní, síňové tachykardie, flutteru síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo jakékoli jiné arytmie spojené s bypassovým traktem mohou být zařazeni pouze v případě, že byli úspěšně léčeni ablací a neměli opakovanou arytmii po dobu alespoň jednoho roku. všechna antiarytmika a potvrzena kardiologem.
25. Mají výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc. Pro účely způsobilosti je to definováno jako opakovaná demonstrace QT intervalu opraveného pomocí Fridericiina vzorce [QTcF] >450 milisekund [ms].
26. Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
27. Vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval během sezení. Viz část protokolu o souběžné léčbě.
28. Máte symptomatické onemocnění jater nebo opakované významné zvýšení jaterních enzymů v laboratořích.
29. Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
30. Váží méně než 48 kilogramů (kg).
31. Jste těhotné nebo kojící nebo jsou schopny otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
32. Zapojili se do terapie s pomocí ketaminu nebo užívali ketamin do 12 týdnů od zařazení.
33. Máte již existující stav ovlivňující funkci ledvin.