進行性固形腫瘍患者におけるWX390の研究
2024年11月18日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
進行性固形腫瘍患者におけるWX390の有効性と安全性を評価するための非盲検、単群、多施設共同第II相臨床研究
この臨床試験の目的は、進行性固形腫瘍患者における WX390 の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 48週目のPFS、OS、DoR。
- 24週目と48週目での抗腫瘍効果。 参加者はWX390を経口投与され、プロトコールに従って有効性と安全性の評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検、多施設共同第 II 相臨床試験となります。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために4週間のスクリーニング期間を受けます。
そして、特許は12サイクルの治療と、最後の治療後30日間の安全性追跡調査のために実施されます。
有効性と安全性の対策はサイクルごとに実施され、収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajia Li
- 電話番号：008621-64175590
- メール：doc_lijiajia@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaohua Wu, PhD
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主任研究者：
- Xiaohua Wu, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認されたが、標準的な治療法は失敗した
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 余命は3ヶ月以上
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 臓器の機能が十分であること
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験治療開始前30日以内の抗がん剤治療
- -治験治療開始前30日以内に大手術を受けた患者
- 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード0または1に戻らない（脱毛症を除く）
- 活動性間質性肺疾患を患っている患者
- 進行中または進行中の重篤な感染症の証拠
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内にコルチコステロイド治療または他の免疫抑制剤を受けた
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 薬を経口摂取できない
- アルコールや薬物の乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 認知的および心理的異常がある人、またはコンプライアンスが低い人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WX390
参加者は、WX390の継続経口投与（1日1回1.1mg）を受けます。
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WX390錠、1.1mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週目
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PFS、治験薬の最初の投与から、研究上の何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間（いずれか早い方）。
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48週目
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全体的な生存 (OS)
時間枠：48週目
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OS、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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48週目
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反応期間 (DOR)
時間枠：48週目
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DoR、客観的な反応が最初に発生してから、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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48週目
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無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：24週目と48週目
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PFSR、ベースラインから進行せずに生存している患者の割合。
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24週目と48週目
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24週目と48週目
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ORR、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合。
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24週目と48週目
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週目と48週目
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DCR、CR、PR、または SD を有する患者の割合。
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24週目と48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率、性質、重症度
時間枠：24週目と48週目
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有害事象（AE）の発生率、性質、重症度は、臨床試験における望ましくない影響の頻度、種類、害のレベルを指します。
発生率は、AE がどのくらいの頻度で発生するかを示します。
自然は AE の特定の特徴を説明し、重症度は引き起こされる害の程度を示します。
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24週目と48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaohua Wu, PHD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (推定)
2025年6月12日
研究の完了 (推定)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WX390-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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