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Eine Studie zu WX390 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WX390 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WX390 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • PFS, OS, DoR in Woche 48;
  • Antitumoreffekte in Woche 24 und Woche 48. Die Teilnehmer werden oral mit WX390 behandelt und folgen der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung gemäß dem Protokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie. Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem vierwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Und dann werden Patente für 12 Behandlungszyklen und 30 Tage Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Behandlungsdosis erteilt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden in jedem Zyklus durchgeführt und erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Wu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, Standardtherapie versagt
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Prüfbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung, die nicht auf Grad 0 oder 1 zurückkehrt (außer bei Alopezie)
  • Patienten, die an einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung leiden
  • Hinweise auf eine bestehende oder aktive schwere Infektion
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immundepressivum erhalten
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Menschen mit kognitiven und psychologischen Anomalien oder mit geringer Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WX390
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche orale Dosierung von WX390 (1,1 mg einmal täglich).
Arzneimittel: WX390
WX390-Tablette, 1,1 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • WXFL10030390

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Woche 48
PFS, Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls aus irgendeinem Grund in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Woche 48
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Woche 48
OS, Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Woche 48
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Woche 48
DoR, die Zeit vom ersten Auftreten einer objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Woche 48
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
PFSR, Prozentsatz der Patienten, die ohne Progression gegenüber dem Ausgangswert leben.
Woche 24 und Woche 48
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
ORR, Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Woche 24 und Woche 48
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
DCR, Anteil der Patienten mit CR oder PR oder SD.
Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) beziehen sich auf die Häufigkeit, Art und das Ausmaß des Schadens unerwünschter Wirkungen in klinischen Studien. Die Inzidenz gibt an, wie häufig UE auftreten. Die Natur beschreibt die spezifischen Merkmale von Nebenwirkungen, während der Schweregrad das Ausmaß des verursachten Schadens angibt.
Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX390-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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