Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WX390 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu WX390 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WX390 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • PFS, OS, DoR w 48. tygodniu;
  • działanie przeciwnowotworowe w 24. i 48. tygodniu. Uczestnicy będą leczeni doustnie lekiem WX390 i przechodzą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Następnie zostaną przyznane patenty na 12 cykli leczenia i 30-dniową kontrolę bezpieczeństwa po ostatniej dawce leczenia. Środki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane i gromadzone w każdym cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Wu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, standardowy schemat leczenia nie powiódł się
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, która nie powraca do stopnia 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci cierpiący na czynną śródmiąższową chorobę płuc
  • Dowody trwającej lub aktywnej poważnej infekcji
  • Otrzymał leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunodepresyjnym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nieprawidłowościami poznawczymi i psychologicznymi lub z niską zgodnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WX390
Uczestnicy będą otrzymywać WX390 w ciągłej dawce doustnej (1,1 mg raz dziennie).
Lek: WX390
Tabletka WX390, 1,1 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • WXFL10030390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
PFS, czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 48
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
OS, czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Tydzień 48
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
DoR, czas od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 48
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
PFSR, odsetek pacjentów żyjących bez progresji w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
ORR, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
DCR, odsetek pacjentów z CR, PR lub SD.
Tydzień 24 i Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) odnoszą się do częstotliwości, rodzaju i poziomu szkodliwości działań niepożądanych w badaniach klinicznych. Częstość występowania pokazuje, jak często występują zdarzenia niepożądane. Charakter opisuje specyficzne cechy działań niepożądanych, podczas gdy dotkliwość wskazuje zakres wyrządzonych szkód.
Tydzień 24 i Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX390-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na WX390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj