Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WX390:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus WX390:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WX390:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • PFS, OS, DoR viikolla 48;
  • kasvaimia estävät vaikutukset viikolla 24 ja 48. Osallistujia hoidetaan WX390:llä suun kautta, ja he seuraavat teho- ja turvallisuusarviointia protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi 4 viikon seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Ja sitten patentit annetaan 12 hoitojakson ja 30 päivän turvallisuusseurantaa varten viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Teho- ja turvallisuustoimenpiteet suoritetaan ja kerätään joka sykli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Wu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, standardihoito epäonnistui
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten toiminta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Toksisuus aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei palaa asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö)
  • Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta vakavasta infektiosta
  • Sai kortikosteroidihoitoa tai muuta immunodepressanttia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ihmiset, joilla on kognitiivisia ja psykologisia poikkeavuuksia tai heikosti mukautuvia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WX390
Osallistujat saavat jatkuvaa WX390-annostusta suun kautta (1,1 mg kerran päivässä).
Lääke: WX390
WX390 tabletti, 1,1 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • WXFL10030390

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikko 48
PFS, aika ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Viikko 48
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viikko 48
Käyttöjärjestelmä, aika ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viikko 48
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Viikko 48
DoR, aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Viikko 48
Progression-free survival rate (PFSR)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
PFSR, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka elivät ilman etenemistä lähtötilanteesta.
Viikko 24 ja viikko 48
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
ORR, niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Viikko 24 ja viikko 48
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
DCR, potilaiden osuus, joilla on CR tai PR tai SD.
Viikko 24 ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus viittaavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheyteen, tyyppiin ja haitan tasoon. Ilmaantuvuus osoittaa, kuinka usein haittavaikutuksia esiintyy. Luonto kuvaa haittavaikutusten erityispiirteitä, kun taas vakavuus osoittaa aiheutetun haitan laajuuden.
Viikko 24 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WX390-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset WX390

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa