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Um estudo de WX390 em pacientes com tumores sólidos avançados

2 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Um estudo clínico multicêntrico de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e segurança do WX390 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do WX390 em pacientes com tumores sólidos avançados. As principais questões que pretende responder são:

  • PFS, OS, DoR na semana 48;
  • efeitos antitumorais na semana 24 e na semana 48. Os participantes serão tratados com WX390 por via oral e seguirão a avaliação de eficácia e segurança de acordo com o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico multicêntrico de fase II, aberto. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 4 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. E então serão administradas patentes para 12 ciclos de tratamento e 30 dias de acompanhamento de segurança após a última dose de tratamento. As medidas de eficácia e segurança serão realizadas e coletadas a cada ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Tumor sólido avançado confirmado histológico ou citologicamente, o regime padrão falhou
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de vida superior a 3 meses
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Terapia anticâncer nos 30 dias anteriores ao início do tratamento experimental
  • Cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Toxicidade de tratamento antitumoral anterior que não retorna ao Grau 0 ou 1 (exceto para alopecia)
  • Pacientes que sofrem de doença pulmonar intersticial ativa
  • Evidência de infecção grave contínua ou ativa
  • Recebeu tratamento com corticosteroides ou outro imunodepressor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Infecção ativa por hepatite B ou C
  • Incapacidade de tomar medicação por via oral
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas com anomalias cognitivas e psicológicas ou com baixa adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WX390
Os participantes receberão dosagem oral contínua de WX390 (1,1 mg uma vez ao dia).
Medicamento: WX390
Comprimido WX390, 1,1 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • WXFL10030390

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Semana 48
PFS, tempo desde a primeira dose do medicamento experimental até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa em estudo, o que ocorrer primeiro.
Semana 48
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Semana 48
OS, tempo desde a primeira dose do medicamento experimental até a morte por qualquer causa.
Semana 48
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Semana 48
DoR, o tempo desde a primeira ocorrência da resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Semana 48
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR)
Prazo: Semana 24 e Semana 48
PFSR, Porcentagem de pacientes vivos sem progressão desde o início.
Semana 24 e Semana 48
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Semana 24 e Semana 48
ORR, proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
Semana 24 e Semana 48
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Semana 24 e Semana 48
DCR, proporção de pacientes com RC ou RP ou SD.
Semana 24 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 24 e Semana 48
A incidência, a natureza e a gravidade dos eventos adversos (EAs) referem-se à frequência, tipo e nível de dano dos efeitos indesejáveis ​​em ensaios clínicos. A incidência mostra com que frequência os EA ocorrem. A natureza descreve as características específicas dos EAs, enquanto a gravidade indica a extensão dos danos causados.
Semana 24 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WX390-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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