Une étude du WX390 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
18 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Une étude clinique de phase II ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du WX390 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du WX390 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- PFS, OS, DoR à la semaine 48 ;
- effets antitumoraux aux semaines 24 et 48. Les participants seront traités avec WX390 par voie orale et suivront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité selon le protocole.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique ouvert et multicentrique de phase II.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection de 4 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Et puis les brevets seront administrés pour 12 cycles de traitement et 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose de traitement.
Les mesures d'efficacité et de sécurité seront menées et collectées à chaque cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Li
- Numéro de téléphone: 008621-64175590
- E-mail: doc_lijiajia@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Xiaohua Wu, PhD
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Chercheur principal:
- Xiaohua Wu, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, échec du traitement standard
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Espérance de vie de plus de 3 mois
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le début du traitement expérimental
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Toxicité d'un précédent traitement antitumoral qui ne revient pas au Grade 0 ou 1 (sauf alopécie)
- Patients souffrant d’une maladie pulmonaire interstitielle active
- Preuve d’une infection grave en cours ou active
- A reçu un traitement aux corticostéroïdes ou à un autre immunodépresseur dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Infection active par l'hépatite B ou C
- Incapacité de prendre des médicaments par voie orale
- Abus d'alcool ou de drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes présentant des anomalies cognitives et psychologiques ou une faible observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WX390
Les participants recevront une dose orale continue de WX390 (1,1 mg une fois par jour).
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Comprimé WX390, 1,1 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Semaine 48
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PFS, temps écoulé entre la première dose du médicament d'essai et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, à l'étude, selon la première éventualité.
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Semaine 48
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Survie globale (OS)
Délai: Semaine 48
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SG, délai entre la première dose du médicament d'essai et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Semaine 48
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Semaine 48
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DoR, le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Semaine 48
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Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: Semaine 24 et semaine 48
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PFSR, pourcentage de patients vivants sans progression par rapport au départ.
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Semaine 24 et semaine 48
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Semaine 24 et semaine 48
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ORR, proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR).
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Semaine 24 et semaine 48
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Semaine 24 et semaine 48
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DCR, proportion de patients avec CR ou PR ou SD.
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Semaine 24 et semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 24 et semaine 48
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L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) font référence à la fréquence, au type et au niveau de préjudice des effets indésirables dans les essais cliniques.
L'incidence indique la fréquence à laquelle les EI surviennent.
La nature décrit les caractéristiques spécifiques des EI, tandis que la gravité indique l’étendue du préjudice causé.
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Semaine 24 et semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WX390-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .