Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WX390 u pacientů s pokročilými solidními nádory

18. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WX390 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost WX390 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • PFS, OS, DoR v týdnu 48;
  • protinádorové účinky ve 24. a 48. týdnu. Účastníci budou léčeni WX390 perorálně a budou se řídit hodnocením účinnosti a bezpečnosti podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze II. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 4týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. A pak budou patenty podávány po dobu 12 cyklů léčby a 30denní bezpečnostní kontroly po poslední dávce léčby. V každém cyklu budou prováděna a shromažďována opatření týkající se účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Wu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, standardní režim selhal
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba do 30 dnů před zahájením hodnocené léčby
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nevrátí na stupeň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie)
  • Pacienti, kteří trpí aktivní intersticiální plicní chorobou
  • Důkaz probíhající nebo aktivní závažné infekce
  • Léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunodepresivem během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Neschopnost užívat léky perorálně
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé s kognitivními a psychologickými abnormalitami nebo s nízkou compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WX390
Účastníci dostanou WX390 kontinuální perorální dávkování (1,1 mg jednou denně).
Lék: WX390
Tableta WX390, 1,1 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • WXFL10030390

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48. týden
PFS, doba od první dávky zkušebního léku do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastane dříve.
48. týden
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48. týden
OS, doba od první dávky zkušebního léku do smrti z jakékoli příčiny.
48. týden
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 48. týden
DoR, doba od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
48. týden
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Týden 24 a týden 48
PFSR, Procento pacientů naživu bez progrese od výchozí hodnoty.
Týden 24 a týden 48
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Týden 24 a týden 48
ORR, podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Týden 24 a týden 48
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Týden 24 a týden 48
DCR, podíl pacientů s CR nebo PR nebo SD.
Týden 24 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) se týká frekvence, typu a úrovně poškození nežádoucích účinků v klinických studiích. Incidence ukazuje, jak často se AE vyskytují. Příroda popisuje specifické vlastnosti AE, zatímco závažnost udává rozsah způsobeného poškození.
Týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WX390-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na WX390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit