Исследование WX390 у пациентов с распространенными солидными опухолями
18 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности WX390 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности WX390 у пациентов с распространенными солидными опухолями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- PFS, OS, DoR на 48 неделе;
- противоопухолевый эффект на 24 и 48 неделе. Участники будут принимать WX390 перорально и следить за оценкой эффективности и безопасности в соответствии с протоколом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет открытым многоцентровым клиническим исследованием фазы II.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 4-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Затем будут выданы патенты на 12 циклов лечения и 30-дневное наблюдение безопасности после последней дозы лечения.
Меры по эффективности и безопасности будут проводиться и собираться каждый цикл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia Li
- Номер телефона: 008621-64175590
- Электронная почта: doc_lijiajia@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xiaohua Wu, PhD
-
Главный следователь:
- Xiaohua Wu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, стандартная схема не эффективна
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
- Адекватная функция органа
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противораковая терапия в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, которая не возвращается к степени 0 или 1 (за исключением алопеции)
- Пациенты, страдающие активным интерстициальным заболеванием легких
- Признаки продолжающейся или активной серьезной инфекции
- Получали лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Активная инфекция гепатита B или C
- Невозможность принимать лекарства перорально.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Люди с когнитивными и психологическими отклонениями или с низкой комплаентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WX390
Участники будут получать непрерывную пероральную дозу WX390 (1,1 мг один раз в день).
|
Таблетка WX390, 1,1 мг один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Неделя 48
|
ВБП — время от первой дозы исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, включенной в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Неделя 48
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Неделя 48
|
OS, время от первой дозы исследуемого лекарства до смерти по любой причине.
|
Неделя 48
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Неделя 48
|
DoR — время от первого появления объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Неделя 48
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
PFSR, процент пациентов, выживших без прогрессирования по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
ORR, доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
DCR, доля пациентов с CR или PR или SD.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) относятся к частоте, типу и уровню вреда нежелательных эффектов в клинических исследованиях.
Заболеваемость показывает, как часто возникают НЯ.
Характер описывает конкретные характеристики НЯ, а тяжесть указывает на степень причиненного вреда.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WX390-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .