Un estudio de WX390 en pacientes con tumores sólidos avanzados
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de WX390 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de WX390 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- PFS, OS, DoR en la semana 48;
- efectos antitumorales en la semana 24 y la semana 48. Los participantes serán tratados con WX390 por vía oral y seguirán la evaluación de eficacia y seguridad según el protocolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 4 semanas para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Y luego se administrarán patentes durante 12 ciclos de tratamiento y 30 días de seguimiento de seguridad después de la última dosis de tratamiento.
Las medidas de eficacia y seguridad se realizarán y recogerán en cada ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Li
- Número de teléfono: 008621-64175590
- Correo electrónico: doc_lijiajia@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xiaohua Wu, PhD
-
Investigador principal:
- Xiaohua Wu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente o citológicamente, el régimen estándar fracasó
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Función adecuada de los órganos
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en investigación.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Toxicidad de un tratamiento antitumoral previo que no regresa al Grado 0 o 1 (excepto para alopecia)
- Pacientes que padecen enfermedad pulmonar intersticial activa.
- Evidencia de infección grave activa o en curso
- Recibió tratamiento con corticosteroides u otro inmunodepresor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Infección activa por hepatitis B o C
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas con anomalías cognitivas y psicológicas o con bajo cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WX390
Los participantes recibirán una dosis oral continua de WX390 (1,1 mg una vez al día).
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Tableta WX390, 1,1 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Semana 48
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PFS, tiempo desde la primera dosis del medicamento del ensayo hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurra primero.
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Semana 48
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Semana 48
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OS, tiempo desde la primera dosis del medicamento del ensayo hasta la muerte por cualquier causa.
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Semana 48
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Semana 48
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DoR, el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Semana 48
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
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PFSR, porcentaje de pacientes vivos sin progresión desde el inicio.
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Semana 24 y Semana 48
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
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ORR: proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
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Semana 24 y Semana 48
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
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DCR: proporción de pacientes con RC o PR o SD.
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Semana 24 y Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
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La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) se refieren a la frecuencia, el tipo y el nivel de daño de los efectos indeseables en los ensayos clínicos.
La incidencia muestra la frecuencia con la que ocurren los EA.
La naturaleza describe las características específicas de los EA, mientras que la gravedad indica el alcance del daño causado.
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Semana 24 y Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WX390-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .