En studie av WX390 hos pasienter med avanserte solide svulster
18. november 2024 oppdatert av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
En åpen, enkeltarms, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WX390 hos pasienter med avanserte solide svulster
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WX390 hos pasienter med avanserte solide svulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- PFS, OS, DoR ved uke 48;
- antitumoreffekter ved uke 24 og uke 48. Deltakerne vil bli behandlet med WX390 oralt, og følge effekt- og sikkerhetsevalueringen i henhold til protokollen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, multisenter fase II klinisk studie.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 4-ukers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Og så vil patenter bli administrert for 12 sykluser behandling og 30 dagers sikkerhetsoppfølging etter siste dose behandling.
Effekt- og sikkerhetstiltakene vil bli utført og samlet inn hver syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Li
- Telefonnummer: 008621-64175590
- E-post: doc_lijiajia@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Wu, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Xiaohua Wu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst, standardregime mislyktes
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anti-kreftbehandling innen 30 dager før oppstart av undersøkelsesbehandling
- Større operasjon innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
- Toksisitet fra en tidligere antitumorbehandling som ikke går tilbake til grad 0 eller 1 (bortsett fra alopecia)
- Pasienter som lider av aktiv interstitiell lungesykdom
- Bevis på pågående eller aktiv alvorlig infeksjon
- Fikk kortikosteroidbehandling eller annet immundepressivt middel innen 2 uker før første dose studiebehandling
- Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
- Manglende evne til å ta medisiner oralt
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kognitiv og psykologisk abnormitet eller med lav etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WX390
Deltakerne vil motta WX390 kontinuerlig oral dosering (1,1 mg en gang daglig).
|
WX390 tablett, 1,1 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uke 48
|
PFS, tid fra den første dosen av prøvemedisinering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Uke 48
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Uke 48
|
OS, tid fra første dose med prøvemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Uke 48
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Uke 48
|
DoR, tiden fra den første forekomsten av objektiv respons til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Uke 48
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
PFSR, prosentandel av pasienter som lever uten progresjon fra baseline.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
ORR, andel pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
DCR, andel pasienter med CR eller PR eller SD.
|
Uke 24 og uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) refererer til frekvensen, typen og skadenivået av uønskede effekter i kliniske studier.
Forekomst viser hvor ofte AE oppstår.
Naturen beskriver de spesifikke egenskapene til AE, mens alvorlighetsgrad indikerer omfanget av skade forårsaket.
|
Uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
12. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WX390-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .