Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar WX390 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

2 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Een open-label, eenarmige, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van WX390 te evalueren bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van WX390 bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • PFS, OS, DoR in week 48;
  • antitumoreffecten in week 24 en week 48. Deelnemers worden oraal behandeld met WX390 en volgen de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie volgens het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, multicenter fase II klinische studie zijn. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningperiode van vier weken ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. En dan zullen er patenten worden aangevraagd voor een behandeling van 12 cycli en 30 dagen veiligheidsfollow-up na de laatste dosis behandeling. De werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen worden elke cyclus uitgevoerd en verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Wu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor, standaardregime faalde
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antikankertherapie binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Grote operatie binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Toxiciteit als gevolg van een eerdere antitumorbehandeling die niet terugkeert naar graad 0 of 1 (behalve voor alopecia)
  • Patiënten die lijden aan actieve interstitiële longziekte
  • Bewijs van een aanhoudende of actieve ernstige infectie
  • Kreeg een behandeling met corticosteroïden of een ander immunodepressivum binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Onvermogen om medicatie oraal in te nemen
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen met cognitieve en psychologische afwijkingen of met lage therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WX390
Deelnemers ontvangen een continue orale dosering WX390 (1,1 mg eenmaal daags).
Geneesmiddel: WX390
WX390-tablet, 1,1 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • WXFL10030390

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Week 48
PFS, tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Week 48
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Week 48
OS, tijd vanaf de eerste dosis proefmedicatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Week 48
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Week 48
DoR, de tijd vanaf het eerste optreden van een objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Week 48
Progressievrije overlevingskans (PFSR)
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
PFSR, percentage patiënten dat in leven is zonder progressie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 24 en week 48
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
ORR, percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Week 24 en week 48
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
DCR, percentage patiënten met CR, PR of SD.
Week 24 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen verwijzen naar de frequentie, het type en de mate van schade van bijwerkingen in klinische onderzoeken. De incidentie laat zien hoe vaak bijwerkingen voorkomen. De natuur beschrijft de specifieke kenmerken van bijwerkingen, terwijl de ernst de omvang van de veroorzaakte schade aangeeft.
Week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WX390-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op WX390

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren