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Uno studio su WX390 in pazienti con tumori solidi avanzati

18 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di WX390 in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di WX390 in pazienti con tumori solidi avanzati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • PFS, OS, DoR alla settimana 48;
  • effetti antitumorali alla settimana 24 e alla settimana 48. I partecipanti saranno trattati con WX390 per via orale e seguiranno la valutazione di efficacia e sicurezza secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 4 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. E poi verranno somministrati i brevetti per 12 cicli di trattamento e un follow-up di sicurezza di 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. Le misure di efficacia e sicurezza saranno condotte e raccolte ad ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Wu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, il regime standard ha fallito
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione organica adeguata
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento sperimentale
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Tossicità da un precedente trattamento antitumorale che non ritorna al Grado 0 o 1 (ad eccezione dell'alopecia)
  • Pazienti che soffrono di malattia polmonare interstiziale attiva
  • Evidenza di infezione grave in corso o attiva
  • Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi o altri immunodepressivi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con anomalie cognitive e psicologiche o con scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WX390
I partecipanti riceveranno la dose orale continua di WX390 (1,1 mg una volta al giorno).
Droga: WX390
Compressa WX390, 1,1 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • WXFL10030390

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Settimana 48
PFS, tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa inclusa nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Settimana 48
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Settimana 48
OS, tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
Settimana 48
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Settimana 48
DoR, il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Settimana 48
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
PFSR, percentuale di pazienti vivi senza progressione rispetto al basale.
Settimana 24 e Settimana 48
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
ORR, percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Settimana 24 e Settimana 48
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
DCR, percentuale di pazienti con CR o PR o SD.
Settimana 24 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (EA) si riferiscono alla frequenza, al tipo e al livello di danno degli effetti indesiderati negli studi clinici. L’incidenza mostra la frequenza con cui si verificano gli eventi avversi. La natura descrive le caratteristiche specifiche degli eventi avversi, mentre la gravità indica l’entità del danno causato.
Settimana 24 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX390-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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