Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av WX390 hos patienter med avancerade solida tumörer

2 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En öppen etikett, enarmad, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos WX390 hos patienter med avancerade solida tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WX390 hos patienter med avancerade solida tumörer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • PFS, OS, DoR vid vecka 48;
  • antitumöreffekter i vecka 24 och vecka 48. Deltagarna kommer att behandlas med WX390 oralt och följa utvärderingen av effekt och säkerhet enligt protokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen, multicenter fas II klinisk prövning. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 4-veckors screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Och sedan kommer patent att ges för 12 behandlingscykler och 30 dagars säkerhetsuppföljning efter den sista behandlingen. Effekt- och säkerhetsåtgärderna kommer att genomföras och samlas in varje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Huvudutredare:
          • Xiaohua Wu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör, standardregimen misslyckades
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anti-cancerterapi inom 30 dagar före påbörjandet av prövningsbehandling
  • Större operation inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Toxicitet från en tidigare antitumörbehandling som inte återgår till grad 0 eller 1 (förutom alopeci)
  • Patienter som lider av aktiv interstitiell lungsjukdom
  • Bevis på pågående eller aktiv allvarlig infektion
  • Fick kortikosteroidbehandling eller annat immundepressivt läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Aktiv hepatit B eller C infektion
  • Oförmåga att ta medicin oralt
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer med kognitiva och psykologiska avvikelser eller med låg följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WX390
Deltagarna kommer att få WX390 kontinuerlig oral dosering (1,1 mg en gång om dagen).
Läkemedel: WX390
WX390 tablett, 1,1 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • WXFL10030390

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vecka 48
PFS, tiden från den första dosen av provmedicinering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak i studien, beroende på vilket som inträffar först.
Vecka 48
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vecka 48
OS, tid från första dos av försöksmedicin till dödsfall på grund av någon orsak.
Vecka 48
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Vecka 48
DoR, tiden från den första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Vecka 48
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFSR)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
PFSR, Andel av patienter som lever utan progress från baslinjen.
Vecka 24 och vecka 48
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
ORR, andel patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Vecka 24 och vecka 48
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
DCR, andel patienter med CR eller PR eller SD.
Vecka 24 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) hänvisar till frekvens, typ och skadenivå av biverkningar i kliniska prövningar. Incidensen visar hur ofta AE förekommer. Naturen beskriver de specifika egenskaperna hos biverkningar, medan svårighetsgraden indikerar omfattningen av skadan.
Vecka 24 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WX390-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på WX390

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera