Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af WX390 hos patienter med avancerede solide tumorer

18. november 2024 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WX390 hos patienter med avancerede solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WX390 hos patienter med fremskredne solide tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • PFS, OS, DoR i uge 48;
  • antitumoreffekter i uge 24 og uge 48. Deltagerne vil blive behandlet med WX390 oralt og følge effekt- og sikkerhedsevalueringen i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, multicenter fase II klinisk forsøg. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 4-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Og så vil der blive givet patenter for 12 behandlingscyklusser og 30 dages sikkerhedsopfølgning efter den sidste dosis behandling. Effekt- og sikkerhedsforanstaltningerne vil blive udført og indsamlet hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohua Wu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, standardregimen mislykkedes
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kræftbehandling inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling
  • Større operation inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Toksicitet fra en tidligere antitumorbehandling, der ikke vender tilbage til grad 0 eller 1 (bortset fra alopeci)
  • Patienter, der lider af aktiv interstitiel lungesygdom
  • Bevis på igangværende eller aktiv alvorlig infektion
  • Modtog kortikosteroidbehandling eller andet immundepressivt middel inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Manglende evne til at tage medicin oralt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker med kognitiv og psykologisk abnormitet eller med lav compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WX390
Deltagerne vil modtage WX390 kontinuerlig oral dosering (1,1 mg én gang dagligt).
Medicin: WX390
WX390 tablet, 1,1 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • WXFL10030390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uge 48
PFS, tid fra den første dosis af forsøgsmedicin til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Uge 48
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Uge 48
OS, tid fra første dosis af forsøgsmedicin til død på grund af enhver årsag.
Uge 48
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Uge 48
DoR, tiden fra den første forekomst af objektiv respons indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Uge 48
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
PFSR, Procentdel af patienter i live uden progression fra baseline.
Uge 24 og uge 48
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
ORR, andel af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Uge 24 og uge 48
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
DCR, andel af patienter med CR eller PR eller SD.
Uge 24 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) refererer til hyppigheden, typen og niveauet af skade af uønskede virkninger i kliniske forsøg. Incidens viser, hvor ofte AE'er forekommer. Naturen beskriver de specifikke karakteristika ved AE'er, mens sværhedsgraden angiver omfanget af den forårsagede skade.
Uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohua Wu, PHD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX390-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med WX390

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner