間欠性外斜視における立体視に対する視覚知覚学習ベースのデジタル治療法
2025年9月12日 更新者：Nunaps Inc
間欠性外斜視による立体視障害の改善に対するNu.Tの有効性と安全性：多施設共同、無作為化、単盲検（評価者）、前向き確認研究
この研究では、間欠性外斜視における立体視を改善するための視覚知覚学習の有効性と安全性を評価します。
参加者の半数は、Nu.T を使用して視覚知覚トレーニングを受けます。
間欠性外斜視における立体視の低下に対する標準的な治療法がないため、残りの半分はトレーニングを受けません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Goyang、韓国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon、韓国
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国
- Konkuk University Hospital
-
Seoul、韓国
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu-si、韓国
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～15歳の間欠性外斜視患者
- Titmus Dot テストで 50 秒角を超えると立体視が低下した患者
- バーチャルリアリティ(VR)デバイスを使用できること
- 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 眼球運動障害を伴う併発斜視患者
- 弱視の患者（片目の最大矯正視力が0.8未満、または両目の最大矯正視力の差が2本以上ある）
- 眼科手術の歴史
- 斜視または弱視の治療を目的として1ヶ月以内に保険適用治療を受けたことがある、または現在受けている患者
- 治験参加期間中に眼科手術を予定している方（治療群は登録日時点で8週間、対照群は登録日時点で最大16週間）
- 立体視テストを理解して実行するのが難しい。
- 異常な網膜対応
- 斜視以外の神経学的異常のある患者
- 早産の歴史
- 他の臨床試験に参加する
- 研究者が治験への参加を妨げると判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナット
Nu.T、週5回、8週間。
|
参加者は、Nu.T ソフトウェアを使用して視覚的知覚トレーニングを受けます。
|
|
他の：無治療対照
対照期間中は治療は行わなかった。
|
対照期間中は治療は行わなかった。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 8 週間までの立体視の (対数) アーク秒の変化
時間枠：8週間
|
立体視はティトマスドットテストによって評価されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較して8週間で立体視の改善を示した被験者の割合
時間枠：8週間
|
立体視の向上は、ティトマス ドット テストで 2 段階以上向上することを意味します。
|
8週間
|
|
ベースラインから 8 週間までのティトマス記号テストに基づく立体視の変化
時間枠：8週間
|
立体視はティトマス記号テストによって評価されます。
|
8週間
|
|
ベースラインから8週間までの距離ランドットステレオテストに基づく立体視の変化
時間枠：8週間
|
立体視は、Distance Randot Stereotest によって評価されます。
|
8週間
|
|
ベースラインから8週間までの斜視角度の変化
時間枠：8週間
|
斜視角度は遠方と近方で評価されます。
|
8週間
|
|
ベースラインから 8 週間後の収束能力スコアの変化
時間枠：8週間
|
収束能力は、LACTOSE システムによって遠距離および近距離で評価されます。
LACTOSE システムによるスコアの範囲は 0 ～ 4 です。
|
8週間
|
|
ベースラインから 8 週間までの視覚運動機能の変化。
時間枠：8週間
|
視覚運動機能は、ブルインクス・オセレツキー運動技能検定第 2 版 (BOT-2) テストによって評価されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yeji Moon, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。