Visuaaliseen havaintooppimiseen perustuva digitaalinen terapia stereopiikkiin ajoittaisessa eksotropiassa
maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nunaps Inc
Nu.T:n teho ja turvallisuus ajoittaisen eksotropian aiheuttaman heikentyneen stereopisen parantamiseksi: Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko (arvioija), tuleva vahvistustutkimus
Tämä tutkimus arvioi visuaalisen havainnon oppimisen tehokkuutta ja turvallisuutta stereopsiksen parantamiseksi ajoittaisessa eksotropiassa.
Puolet osallistujista saa visuaalisen havainnoinnin koulutusta Nu.T.
Toinen puolikas ei saa koulutusta, koska ajoittain esiintyvän eksotropian vähentyneelle stereopsikselle ei ole standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong-Wha Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-488-6542
- Sähköposti: dwk@nunaps.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Woong Chang, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeji Moon, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konkuk University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Jin Shin, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Hye Jung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jaksottaiset Exotropia-potilaat 6–15-vuotiaat
- Potilaat, joiden stereopsis on alentunut yli 50 kaarisekuntia Titmus Dot Testissä
- Pystyy käyttämään Virtual Reality (VR) -laitetta
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen strabismuspotilas, jolla on heikentynyt silmän liike
- Potilaat, joilla on amblyopia (yhden silmän maksimaalinen korjaava näkö on alle 0,8 tai maksimaalinen korjaava näkö molemmissa silmissä yli kaksi riviä)
- Silmäkirurgian historia
- Potilas, jolle on tehty tai parhaillaan menossa suojahoitoa kuukauden sisällä karsastuksen tai amblyopian hoitamiseksi
- Suunniteltu silmäleikkaukseen kliinisen tutkimuksen osallistumisjakson aikana (8 viikkoa hoitoryhmässä rekisteröintipäivästä, enintään 16 viikkoa kontrolliryhmässä rekisteröintipäivästä)
- Vaikea ymmärtää ja suorittaa stereopsistestiä.
- Epänormaali verkkokalvon vastaavuus
- Potilas, jolla on muita neurologisia poikkeavuuksia kuin strabismus
- Ennenaikaisen synnytyksen historia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mutteri
Nu.T, 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat visuaalista havaintokoulutusta Nu.T-ohjelmistolla.
|
|
Muut: Ei hoitoa -kontrolli
Kontrollijakson aikana ei annettu hoitoa.
|
Kontrollijakson aikana ei annettu hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset (log) kaarisekunnissa stereopsisesta lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stereopsis arvioidaan Titmus Dot -testillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden stereopsis oli parantunut 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Parannettu stereopsis tarkoittaa yli 2 askeleen lisäystä Titmus Dot Testissä.
|
8 viikkoa
|
|
Stereopsiksen muutokset tissimerkkitestin perusteella lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stereopsis arvioidaan Titmus Symbol Test -testillä.
|
8 viikkoa
|
|
Stereopsiksen muutokset Randot Stereotestin etäisyyden perusteella lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stereopsis arvioi Distance Randot Stereotest.
|
8 viikkoa
|
|
Strabismuskulman muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Strabismuskulma arvioidaan etäisyyden ja lähikentän perusteella.
|
8 viikkoa
|
|
Konvergenssikyvyn pistemäärän muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LACTOSE System arvioi lähentymiskykyä etäisyyden ja lähikentän suhteen.
LACTOSE-järjestelmän pisteet vaihtelevat 0-4.
|
8 viikkoa
|
|
Visuomotorisen toiminnan muutokset lähtötasosta 8 viikkoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuomotorinen toiminta arvioidaan Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2) -testillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNS-IXTS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina