Terapéutica digital basada en el aprendizaje visual-perceptual para la estereopsis en exotropía intermitente
25 de diciembre de 2023 actualizado por: Nunaps Inc
Eficacia y seguridad de Nu.T para mejorar la estereopsis deteriorada causada por exotropía intermitente: estudio confirmatorio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (evaluador)
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del aprendizaje de percepción visual para mejorar la estereopsis en exotropía intermitente.
La mitad de los participantes recibirán entrenamiento de percepción visual utilizando Nu.T.
La otra mitad no recibirá ninguna formación porque no existe un tratamiento estándar para la estereopsis disminuida en exotropía intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Wha Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-488-6542
- Correo electrónico: dwk@nunaps.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- Ji Woong Chang, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Yeji Moon, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Konkuk University Hospital
-
Contacto:
- Hyun Jin Shin, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Contacto:
- Eun Hye Jung, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Exotropía intermitente de 6 a 15 años.
- Pacientes con estereopsis disminuida por encima de 50 segundos de arco en Titmus Dot Test
- Capaz de utilizar el dispositivo de Realidad Virtual (VR)
- El paciente o representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con estrabismo incomitante con alteración del movimiento ocular.
- Pacientes con ambliopía (la visión correctiva máxima de un ojo es inferior a 0,8 o la visión correctiva máxima de ambos ojos tiene más de dos líneas de diferencia)
- Historia de la cirugía oftálmica.
- Paciente que haya sido o esté siendo sometido a un tratamiento cubierto en el plazo de un mes con el fin de tratar el estrabismo o la ambliopía.
- Programado para cirugía oftálmica durante el período de participación en el ensayo clínico (8 semanas en el grupo de tratamiento a partir de la fecha de registro, máximo 16 semanas en el grupo de control a partir de la fecha de registro)
- Difícil de entender y realizar la prueba de estereopsis.
- Correspondencia retiniana anormal
- Paciente con anomalías neurológicas distintas al estrabismo.
- Historia del nacimiento prematuro.
- Participar en otro ensayo clínico.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tuerca
Nu.T, 5 veces por semana durante 8 semanas.
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Los participantes reciben entrenamiento de percepción visual utilizando el software Nu.T.
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Otro: Control sin tratamiento
No se administró ningún tratamiento durante el período de control.
|
No se administró ningún tratamiento durante el período de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en (log) segundo de arco de la estereopsis desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La estereopsis se evaluará mediante una prueba Titmus Dot.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que muestran una estereopsis mejorada a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La estereopsis mejorada significa un aumento de más de 2 pasos en Titmus Dot Test.
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8 semanas
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Cambios de estereopsis basados en la prueba del símbolo Titmus desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La estereopsis será evaluada mediante la prueba de símbolos Titmus.
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8 semanas
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Cambios de estereopsis basados en la estereoprueba aleatoria a distancia desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La estereopsis será evaluada mediante Distance Randot Stereotest.
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8 semanas
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Cambios en el ángulo del estrabismo desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ángulo del estrabismo se evaluará por distancia y campo cercano.
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8 semanas
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Cambios en la puntuación de la capacidad de convergencia desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad de convergencia será evaluada en campo lejano y cercano por el sistema LACTOSA.
Las puntuaciones por Sistema LACTOSA van de 0 a 4.
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8 semanas
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Cambios en la función visomotora desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La función visomotora se evaluará mediante la prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora, segunda edición (BOT-2).
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNS-IXTS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .