Terapia digitale basata sull'apprendimento percettivo visivo per la stereopsi nell'esotropia intermittente
12 settembre 2025 aggiornato da: Nunaps Inc
Efficacia e sicurezza del Nu.T per migliorare la stereopsi compromessa causata da esotropia intermittente: studio multicentrico, randomizzato, in cieco singolo (valutatore), prospettico di conferma
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'apprendimento percettivo visivo per migliorare la stereopsi nell'esotropia intermittente.
La metà dei partecipanti riceverà una formazione percettiva visiva utilizzando il Nu.T.
L'altra metà non riceverà alcuna formazione perché non esiste un trattamento standard per la diminuzione della stereopsi nell'esotropia intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goyang, Corea del Sud
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Corea del Sud
- Hangil Eye Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu-si, Corea del Sud
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con exotropia intermittente di età compresa tra 6 e 15 anni
- Pazienti con riduzione della stereopsi superiore a 50 secondi d'arco nel Titmus Dot Test
- In grado di utilizzare il dispositivo di realtà virtuale (VR).
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con strabismo incomitante con movimento oculare compromesso
- Pazienti con ambliopia (la visione correttiva massima di un occhio è inferiore a 0,8 o la visione correttiva massima di entrambi gli occhi è superiore a due linee di differenza)
- Storia della chirurgia oftalmica
- Paziente che ha subito o sta attualmente seguendo un trattamento di copertura entro un mese allo scopo di trattare lo strabismo o l'ambliopia
- Programmato per un intervento di chirurgia oftalmica durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica (8 settimane nel gruppo di trattamento a partire dalla data di registrazione, massimo 16 settimane nel gruppo di controllo a partire dalla data di registrazione)
- Difficile da comprendere ed eseguire il test della stereopsi.
- Corrispondenza retinica anormale
- Paziente con anomalie neurologiche diverse dallo strabismo
- Storia di parto prematuro
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noce
Nu.T, 5 volte a settimana per 8 settimane.
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I partecipanti ricevono una formazione percettiva visiva utilizzando il software Nu.T.
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Altro: Controllo senza trattamento
Durante il periodo di controllo non è stato somministrato alcun trattamento.
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Durante il periodo di controllo non è stato somministrato alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche nel (log) secondo d'arco della stereopsi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La stereopsi verrà valutata mediante il Titmus Dot Test.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che mostrano un miglioramento della stereopsi a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una stereopsi migliorata significa un aumento di oltre 2 passaggi nel Titmus Dot Test.
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8 settimane
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Cambiamenti della stereopsi basati sul test del titmus dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La stereopsi sarà valutata mediante il Titmus Symbol Test.
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8 settimane
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Variazioni della stereopsi basate sullo stereotest Randot a distanza dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La stereopsi verrà valutata mediante lo Stereotest Randot a distanza.
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8 settimane
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Cambiamenti dell'angolo dello strabismo dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'angolo dello strabismo sarà valutato in base alla distanza e al campo vicino.
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8 settimane
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Variazioni del punteggio della capacità di convergenza dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità di convergenza sarà valutata in campo lontano e vicino mediante LACTOSE System.
I punteggi di LACTOSE System vanno da 0 a 4.
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8 settimane
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Cambiamenti della funzione visuo-motoria dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione visuo-motoria sarà valutata mediante il test Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Seconda Edizione (BOT-2).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNS-IXTS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .