Digitální terapie založená na vizuálním percepčním učení pro stereopsii v intermitentní exotropii
12. září 2025 aktualizováno: Nunaps Inc
Účinnost a bezpečnost Nu.T pro zlepšení zhoršené stereoopsie způsobené intermitentní exotropií: multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená (hodnotitel), prospektivní potvrzující studie
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost vizuálního percepčního učení pro zlepšení stereopse u intermitentní exotropie.
Polovina účastníků absolvuje vizuální vjemový trénink pomocí Nu.T.
Druhá polovina nedostane žádné školení, protože neexistuje žádná standardní léčba snížené stereopse u intermitentní exotropie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goyang, Jižní Korea
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intermitentní exotropií ve věku 6 až 15 let
- Pacienti se sníženou stereopsií nad 50 obloukových sekund v Titmus Dot Test
- Schopnost používat zařízení virtuální reality (VR).
- Pacient nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s inkomitantním strabismem s poruchou pohybu očí
- Pacienti s amblyopií (maximální korekční vidění jednoho oka je menší než 0,8 nebo maximální korekční vidění obou očí více než dvě linie rozdílu)
- Historie oční chirurgie
- Pacient, který během jednoho měsíce podstoupil nebo v současné době podstupuje krycí léčbu za účelem léčby strabismu nebo tupozrakosti
- Naplánováno na oční chirurgii během období účasti v klinické studii (8 týdnů v léčebné skupině k datu registrace, maximálně 16 týdnů v kontrolní skupině k datu registrace)
- Je obtížné porozumět a provést test stereopse.
- Abnormální retinální korespondence
- Pacient s neurologickými abnormalitami jinými než strabismus
- Předčasný porod v anamnéze
- Účast na jiných klinických studiích
- Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast na soudním líčení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matice
Nu.T, 5x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci absolvují trénink vizuálního vnímání pomocí softwaru Nu.T.
|
|
Jiný: Kontrola bez léčby
Během kontrolního období nebyla podávána žádná léčba.
|
Během kontrolního období nebyla podávána žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v (log) úhlové sekundě stereopse od základní linie do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Stereopse bude hodnocena Titmus Dot Testem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících zlepšenou stereopsi po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšená stereopse znamená zvýšení Titmus Dot Test o více než 2 kroky.
|
8 týdnů
|
|
Změny Stereopsis založené na Titmus Symbol Test od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Stereopse bude vyhodnocena pomocí Titmus Symbol Test.
|
8 týdnů
|
|
Změny stereoopsie založené na distance Randot Stereotest od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Stereopse bude hodnocena Distance Randot Stereotest.
|
8 týdnů
|
|
Změny úhlu strabismu od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Úhel strabismu bude hodnocen vzdáleností a blízkým polem.
|
8 týdnů
|
|
Změny skóre schopnosti konvergence od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Schopnost konvergence bude vyhodnocována na dálku a na blízko pomocí systému LACTOSE.
Skóre podle systému LACTOSE se pohybuje od 0 do 4.
|
8 týdnů
|
|
Změny vizuomotorické funkce od výchozího stavu do 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuomotorická funkce bude hodnocena testem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNS-IXTS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .