Terapêutica digital baseada na aprendizagem perceptiva visual para estereopsia em exotropia intermitente
12 de setembro de 2025 atualizado por: Nunaps Inc
Eficácia e segurança do Nu.T para melhorar a estereopsia prejudicada causada por exotropia intermitente: estudo multicêntrico, randomizado, cego (avaliador), estudo prospectivo confirmatório
Este estudo avalia a eficácia e segurança da aprendizagem perceptivo-visual para melhorar a estereopsia na exotropia intermitente.
Metade dos participantes receberá treinamento de percepção visual usando o Nu.T.
A outra metade não receberá nenhum treinamento porque não existe um tratamento padrão para a diminuição da estereopsia na exotropia intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goyang, Coréia do Sul
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Hangil Eye Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Exotropia Intermitente de 6 a 15 anos
- Pacientes com diminuição da estereopsia acima de 50 segundos de arco no Titmus Dot Test
- Capaz de usar o dispositivo de realidade virtual (VR)
- O paciente ou representante legal autorizado assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com estrabismo incomitante com movimento ocular prejudicado
- Pacientes com ambliopia (a visão corretiva máxima de um olho é inferior a 0,8 ou a visão corretiva máxima de ambos os olhos tem mais de duas linhas de diferença)
- História da cirurgia oftalmológica
- Paciente que foi submetido ou está sendo submetido a tratamento de cobertura no prazo de um mês para fins de tratamento de estrabismo ou ambliopia
- Programado para cirurgia oftalmológica durante o período de participação no ensaio clínico (8 semanas no grupo de tratamento a partir da data de registro, máximo de 16 semanas no grupo de controle a partir da data de registro)
- Difícil de entender e realizar o teste de estereopsia.
- Correspondência Retiniana Anormal
- Paciente com anormalidades neurológicas além do estrabismo
- História de parto prematuro
- Participar de outro ensaio clínico
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Noz
Nu.T, 5 vezes por semana durante 8 semanas.
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Os participantes recebem treinamento de percepção visual usando o software Nu.T.
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Outro: Controle sem tratamento
Nenhum tratamento foi administrado durante o período de controle.
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Nenhum tratamento foi administrado durante o período de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no (log) segundo de arco da estereopsia desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A estereopsia será avaliada por um teste Titmus Dot.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que apresentam estereopsia melhorada às 8 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 8 semanas
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Estereopsia melhorada significa aumento de mais de 2 etapas no Titmus Dot Test.
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8 semanas
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Mudanças de estereopsia com base no teste do símbolo Titmus desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A estereopsia será avaliada pelo Titmus Symbol Test.
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8 semanas
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Mudanças de estereopsia com base na distância Randot Stereotest desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A estereopsia será avaliada pelo Distance Randot Stereotest.
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8 semanas
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Mudanças no ângulo do estrabismo desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O ângulo do estrabismo será avaliado por distância e campo próximo.
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8 semanas
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Mudanças na pontuação da capacidade de convergência desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A capacidade de convergência será avaliada em campo próximo e distante pelo Sistema LACTOSE.
As pontuações do Sistema LACTOSE variam de 0 a 4.
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8 semanas
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Mudanças na função visuomotora desde o início até 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
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A função visuomotora será avaliada pelo teste Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNS-IXTS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .