Auf visuellem Wahrnehmungslernen basierende digitale Therapeutika für Stereopsis bei intermittierender Exotropie
12. September 2025 aktualisiert von: Nunaps Inc
Wirksamkeit und Sicherheit des Nu.T zur Verbesserung der durch intermittierende Exotropie verursachten beeinträchtigten Stereopsis: Multizentrische, randomisierte, einfachblinde (Evaluator), prospektive Bestätigungsstudie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des visuellen Wahrnehmungslernens zur Verbesserung der Stereopsis bei intermittierender Exotropie.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein visuelles Wahrnehmungstraining mithilfe des Nu.T.
Die andere Hälfte erhält keine Schulung, da es keine Standardbehandlung für verminderte Stereopsis bei intermittierender Exotropie gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Goyang, Südkorea
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Südkorea
- Hangil Eye Hospital
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu-si, Südkorea
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit intermittierender Exotropie im Alter von 6 bis 15 Jahren
- Patienten mit verminderter Stereopsis über 50 Bogensekunden im Titmus Dot Test
- Kann das Virtual Reality (VR)-Gerät verwenden
- Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit begleitendem Strabismus und eingeschränkter Augenbewegung
- Patienten mit Amblyopie (maximale Korrektursichtigkeit eines Auges beträgt weniger als 0,8 oder maximale Korrektursichtigkeit beider Augen beträgt mehr als zwei Linien Unterschied)
- Geschichte der Augenchirurgie
- Patient, der sich innerhalb eines Monats einer Deckungsbehandlung zur Behandlung von Strabismus oder Amblyopie unterzogen hat oder derzeit unterzieht
- Geplant für Augenoperationen während des Teilnahmezeitraums an der klinischen Studie (8 Wochen in der Behandlungsgruppe ab Registrierungsdatum, maximal 16 Wochen in der Kontrollgruppe ab Registrierungsdatum)
- Der Stereopsis-Test ist schwer zu verstehen und durchzuführen.
- Abnormale Netzhautkorrespondenz
- Patient mit anderen neurologischen Anomalien als Strabismus
- Geschichte der Frühgeburt
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Verhandlung ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nuss
Nu.T, 5-mal pro Woche für 8 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Wahrnehmungstraining mithilfe der Nu.T-Software.
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Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Während des Kontrollzeitraums wurde keine Behandlung durchgeführt.
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Während des Kontrollzeitraums wurde keine Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der (logarithmischen) Bogensekunde der Stereopsis vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stereopsis wird durch einen Titmus-Dot-Test bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert eine verbesserte Stereopsis zeigten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine verbesserte Stereopsis bedeutet eine Steigerung des Titmus-Dot-Tests um mehr als zwei Schritte.
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8 Wochen
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Veränderungen der Stereopsis basierend auf dem Titmus-Symboltest vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stereopsis wird durch den Titmus-Symboltest bewertet.
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8 Wochen
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Veränderungen der Stereopsis basierend auf dem Distanz-Randot-Stereotest vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Stereopsis wird durch Distance Randot Stereotest bewertet.
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8 Wochen
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Veränderungen des Schielwinkels vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Strabismuswinkel wird anhand der Entfernung und des Nahfelds bewertet.
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8 Wochen
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Änderungen der Konvergenzfähigkeitsbewertung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Konvergenzfähigkeit wird im Fern- und Nahfeld durch das LACTOSE-System bewertet.
Die Bewertungen des LACTOSE-Systems reichen von 0 bis 4.
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8 Wochen
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Veränderungen der visuomotorischen Funktion vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die visuomotorische Funktion wird durch den Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2) bewertet.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNS-IXTS-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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