Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel perceptuel læringsbaseret digital terapi for stereopsis i intermitterende eksotropi

12. september 2025 opdateret af: Nunaps Inc

Effekt og sikkerhed af Nu.T til forbedring af svækket stereopsis forårsaget af intermitterende eksotropi: Multicenter, randomiseret, enkeltblind (evaluator), prospektiv bekræftende undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​visuel perceptuel læring til forbedring af stereopsis i intermitterende eksotropi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage visuel perceptuel træning ved hjælp af Nu.T. Den anden halvdel vil ikke modtage træning, fordi der ikke er nogen standardbehandling for nedsat stereopsi ved intermitterende eksotropi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Hangil Eye Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intermitterende Exotropia-patienter i alderen 6 til 15
  • Patienter med nedsat stereopsis over 50 buesekunder i Titmus Dot Test
  • Kan bruge Virtual Reality (VR)-enheden
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Inkomitant strabismuspatient med nedsat øjenbevægelse
  • Patienter med amblyopi (maksimalt korrigerende syn på det ene øje er mindre end 0,8 eller maksimalt korrigerende syn på begge øjne mere end to linjer med forskel)
  • Historie om oftalmisk kirurgi
  • Patient, der har gennemgået eller i øjeblikket er under dækningsbehandling inden for en måned med det formål at behandle skelen eller amblyopi
  • Planlagt til oftalmisk kirurgi i løbet af den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode (8 uger i behandlingsgruppen på registreringsdatoen, maksimalt 16 uger i kontrolgruppen på registreringsdatoen)
  • Svært at forstå og udføre stereopsistesten.
  • Unormal retinal korrespondance
  • Patient med andre neurologiske abnormiteter end strabismus
  • Historie om for tidlig fødsel
  • Deltager i andre kliniske forsøg
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nød
Nu.T, 5 gange om ugen i 8 uger.
Enhed: Nød
Deltagerne modtager visuel perceptuel træning ved hjælp af Nu.T-softwaren.
Andet: Kontrol uden behandling
Ingen behandling blev administreret i kontrolperioden.
Andet: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandling blev administreret i kontrolperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i (log) bue sekund af stereopsis fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Stereopsis vil blive evalueret ved en titmus Dot Test.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der viste forbedret stereopsi efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
Forbedret stereopsi betyder mere end 2 trins stigning i Titmus Dot Test.
8 uger
Ændringer af Stereopsis baseret på Titmus Symbol Test fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Stereopsis vil blive evalueret af Titmus Symbol Test.
8 uger
Ændringer af Stereopsis baseret på Distance Randot Stereotest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Stereopsis vil blive evalueret af Distance Randot Stereotest.
8 uger
Ændringer i strabismus-vinklen fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Strabismus-vinklen vil blive evalueret efter afstand og nærfelt.
8 uger
Ændringer i konvergensevnescore fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Konvergensevnen vil blive evalueret i afstand og nærfelt af LACTOSE System. Resultaterne af LACTOSE System varierer fra 0 til 4.
8 uger
Ændringer i visuo-motorisk funktion fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
Visuo-motorisk funktion vil blive evalueret af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2) test.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nunaps Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNS-IXTS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner