Thérapeutique numérique basée sur l'apprentissage perceptuel visuel pour la stéréopsie dans l'exotropie intermittente
12 septembre 2025 mis à jour par: Nunaps Inc
Efficacité et sécurité du Nu.T pour améliorer la stéréopsie altérée causée par une exotropie intermittente : étude prospective de confirmation multicentrique, randomisée, en simple aveugle (évaluateur)
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité de l'apprentissage perceptuel visuel pour améliorer la stéréopsie dans l'exotropie intermittente.
La moitié des participants recevront une formation de perception visuelle à l'aide du Nu.T.
L'autre moitié ne recevra aucune formation car il n'existe pas de traitement standard pour la diminution de la stéréopsie en cas d'exotropie intermittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goyang, Corée du Sud
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Hangil Eye Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients exotropiques intermittents âgés de 6 à 15 ans
- Patients présentant une diminution de la stéréopsie au-dessus de 50 secondes d'arc dans le test Titmus Dot
- Capable d'utiliser l'appareil de réalité virtuelle (VR)
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un strabisme concomitant avec des mouvements oculaires altérés
- Patients atteints d'amblyopie (la vision corrective maximale d'un œil est inférieure à 0,8 ou la vision corrective maximale des deux yeux est supérieure à deux lignes de différence)
- Histoire de la chirurgie ophtalmologique
- Patient ayant suivi ou étant en cours de traitement dans un délai d'un mois dans le but de traiter un strabisme ou une amblyopie
- Prévu pour une chirurgie ophtalmologique pendant la période de participation à l'essai clinique (8 semaines dans le groupe de traitement à compter de la date d'enregistrement, maximum 16 semaines dans le groupe témoin à compter de la date d'enregistrement)
- Difficile de comprendre et de réaliser le test de stéréopsie.
- Correspondance rétinienne anormale
- Patient présentant des anomalies neurologiques autres que le strabisme
- Antécédents de naissance prématurée
- Participer à d'autres essais cliniques
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noix
Nu.T, 5 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Les participants reçoivent une formation de perception visuelle à l'aide du logiciel Nu.T.
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Autre: Contrôle sans traitement
Aucun traitement n’a été administré pendant la période de contrôle.
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Aucun traitement n’a été administré pendant la période de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la seconde d'arc (log) de la stéréopsie entre la ligne de base et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Stereopsis sera évalué par un test Titmus Dot.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets présentant une stéréopsie améliorée à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Une stéréopsie améliorée signifie une augmentation de plus de 2 étapes dans le test Titmus Dot.
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8 semaines
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Modifications du stéréopsis basées sur le test du symbole Titmus entre le départ et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Stereopsis sera évalué par Titmus Symbol Test.
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8 semaines
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Modifications du stéréopsis basées sur le stéréotest à distance Randot entre le départ et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Stereopsis sera évalué par Distance Randot Stereotest.
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8 semaines
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Modifications de l'angle du strabisme entre le départ et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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L'angle du strabisme sera évalué en fonction de la distance et du champ proche.
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8 semaines
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Modifications du score de capacité de convergence entre la ligne de base et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La capacité de convergence sera évaluée en distance et en champ proche par le système LACTOSE.
Les scores par système LACTOSE vont de 0 à 4.
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8 semaines
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Modifications de la fonction visuo-motrice entre le départ et 8 semaines.
Délai: 8 semaines
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La fonction visuo-motrice sera évaluée par le test Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNS-IXTS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .