Цифровая терапия стереопсиса при перемежающейся экзотропии, основанная на визуальном перцептивном обучении
12 сентября 2025 г. обновлено: Nunaps Inc
Эффективность и безопасность Nu.T для улучшения нарушенного стереопсиса, вызванного прерывистой экзотропией: многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое (оценщик), проспективное подтверждающее исследование
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность обучения зрительному восприятию для улучшения стереопсиса при прерывистой экзотропии.
Половина участников пройдут тренировку визуального восприятия с использованием Nu.T.
Другая половина не будет проходить никакого обучения, поскольку не существует стандартного лечения снижения стереопсиса при перемежающейся экзотропии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goyang, Южная Корея
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с интермиттирующей экзотропией в возрасте от 6 до 15 лет
- Пациенты со снижением стереопсиса более 50 угловых секунд в тесте Titmus Dot.
- Возможность использовать устройство виртуальной реальности (VR).
- Пациент или его законный представитель подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующим косоглазием и нарушением движения глаз
- Пациенты с амблиопией (максимальное корригирующее зрение одного глаза менее 0,8 или максимальное корригирующее зрение обоих глаз более двух линий разницы)
- История офтальмохирургии
- Пациент, который прошел или в настоящее время проходит лечение в течение одного месяца с целью лечения косоглазия или амблиопии.
- Запланировано проведение офтальмологической операции в период участия в клиническом исследовании (8 недель в группе лечения на дату регистрации, максимум 16 недель в контрольной группе на дату регистрации)
- Трудно понять и выполнить тест стереопсиса.
- Аномальное соответствие сетчатки
- Пациент с неврологическими отклонениями, кроме косоглазия.
- История преждевременных родов
- Участие в других клинических исследованиях
- Любое иное состояние, которое, по мнению следователя, исключает участие в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орех
Ну.Т, 5 раз в неделю в течение 8 недель.
|
Участники проходят тренировку визуального восприятия с использованием программного обеспечения Nu.T.
|
|
Другой: Контроль без лечения
В течение контрольного периода лечение не проводилось.
|
В течение контрольного периода лечение не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения (логарифмической) угловой секунды стереопсиса от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Стереопсис будет оцениваться с помощью теста Titmus Dot.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, демонстрирующих улучшение стереопсиса через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшенный стереопсис означает увеличение более чем на 2 ступени в тесте Titmus Dot.
|
8 недель
|
|
Изменения стереопсиса на основе теста с символом Titmus от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Стереопсис будет оцениваться с помощью теста на символ Titmus.
|
8 недель
|
|
Изменения стереопсиса на основе дистанционного стереотеста Randot от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Стереопсис будет оцениваться с помощью стереотеста Distance Randot.
|
8 недель
|
|
Изменения угла косоглазия от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Угол косоглазия будет оцениваться по расстоянию и ближнему полю.
|
8 недель
|
|
Изменения показателя способности к конвергенции от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Способность к конвергенции будет оцениваться на расстоянии и в ближнем поле с помощью системы LACTOSE.
Баллы по системе LACTOSE варьируются от 0 до 4.
|
8 недель
|
|
Изменения зрительно-моторной функции от исходного уровня до 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Зрительно-моторная функция будет оцениваться с помощью теста на моторику Брюининка-Осерецкого, второе издание (BOT-2).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNS-IXTS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .