Cyfrowa terapia wzrokowo-percepcyjna oparta na stereopsji w przerywanej egzotropii
12 września 2025 zaktualizowane przez: Nunaps Inc
Skuteczność i bezpieczeństwo Nu.T w poprawie upośledzonej stereopsji spowodowanej przerywaną egzotropią: wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), prospektywne badanie potwierdzające
W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wizualnego uczenia się percepcyjnego w celu poprawy stereopsji w przerywanej egzotropii.
Połowa uczestników przejdzie trening percepcji wzrokowej z wykorzystaniem Nu.T.
Druga połowa nie zostanie przeszkolona, ponieważ nie ma standardowego leczenia zmniejszonej stereopsji w sporadycznej egzotropii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Korea Południowa
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerywaną egzotropią w wieku od 6 do 15 lat
- Pacjenci ze zmniejszoną stereopsją powyżej 50 sekund łukowych w teście Titmus Dot
- Potrafi korzystać z urządzenia Virtual Reality (VR).
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zezem towarzyszącym i zaburzeniami ruchu gałek ocznych
- Pacjenci z niedowidzeniem (maksymalne widzenie korekcyjne w jednym oku jest mniejsze niż 0,8 lub maksymalne widzenie korekcyjne w obu oczach jest większe niż dwie linie różnicy)
- Historia chirurgii okulistycznej
- Pacjent, który w ciągu jednego miesiąca przeszedł lub jest obecnie w trakcie leczenia osłonowego w celu leczenia zeza lub niedowidzenia
- Zaplanowany na operację okulistyczną w okresie udziału w badaniu klinicznym (8 tygodni w grupie leczonej od dnia rejestracji, maksymalnie 16 tygodni w grupie kontrolnej od dnia rejestracji)
- Trudne do zrozumienia i przeprowadzenia testu stereopsji.
- Nieprawidłowa korespondencja siatkówkowa
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż zez
- Historia przedwczesnego porodu
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Każdy inny warunek, który w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orzech
Nu.T, 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy przechodzą trening percepcji wzrokowej przy użyciu oprogramowania Nu.T.
|
|
Inny: Kontrola bez leczenia
W okresie kontrolnym nie podawano żadnego leczenia.
|
W okresie kontrolnym nie podawano żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w (log) sekundzie łukowej stereopsji od wartości bazowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stereopsja zostanie oceniona za pomocą testu Titmus Dot.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę stereopsji po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lepsza stereopsja oznacza wzrost testu Titmus Dot Test o ponad 2 stopnie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany stereopsji na podstawie testu symboli Titmusa od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stereopsja zostanie oceniona za pomocą testu symboli Titmusa.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany stereopsji na podstawie stereotestu Randot na odległość od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stereopsja zostanie oceniona za pomocą testu Distance Randot Stereotest.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany kąta zeza od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kąt zeza będzie oceniany na podstawie odległości i bliskiego pola.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany wyniku zdolności do konwergencji od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdolność do konwergencji zostanie oceniona w odległości i w bliskim polu za pomocą systemu LACTOSE.
Wyniki w systemie LACTOSE wahają się od 0 do 4.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany funkcji wzrokowo-ruchowych od wartości wyjściowych do 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcje wzrokowo-motoryczne zostaną ocenione za pomocą testu Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNS-IXTS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .